技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

論理的なCTD (臨床パート) 作成ノウハウ講座

論理的なCTD (臨床パート) 作成ノウハウ講座

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、CTDについて基礎から解説し、近々に承認された免疫チェックポイント阻害剤、がん分子標的薬を題材に審査官が注視している項目を詳解いたします。

開催日

  • 2016年8月31日(水) 12時30分 17時00分

プログラム

第1部. 実際の審査報告書から学ぶがん領域における承認申請資料の必須メディカルライティング

~審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成

(2016年8月31日 12:30〜14:00)

 本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。特に肺がん市場は、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後急拡大すると予想されています。
 本講座では、今後需要増が見込まれる肺がん領域のCTD作成について、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤等の作用機序を踏まえて、審査報告書から読み取れるポイントを参考にしながら考察します。

  1. はじめに
  2. 肺がん治療薬の承認動向
  3. 承認された免疫チェックポイント阻害剤及び分子標的薬
  4. 審査報告書から読み取れるポイント
  5. 今後の展望
    • 質疑応答

第2部. 実際の照会事項から学ぶ承認申請資料の必須メディカルライティング

~審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成

(2016年8月31日 14:15〜16:45)

 本邦でも国際共同治験が数多く実施されるようになりましたが、国際共同治験結果に基づき国内申請する場合においても要求されるComplete Clinical Data Package (CCDP) としての完成度の高さには変わりがありません。
 本講座では、実際の照会事項の事例を基に国際共同治験結果に基づき国内申請する際の留意点について、PMDAが好んで用いる用語である「臨床的位置付け」の解釈について検討を加えつつ、治験実施前から明確化しておくべき開発戦略の要を考察します。
 なお、本講座はCTDの臨床部分のみにスポットを当てており、聴講対象者はCTD作成経験のある方を想定しておりますが、経験のない方でも理解できるよう平易な解説に心掛けますので初心者のご参加も歓迎致します。

  1. CTDに求められる文章及び書式の大原則
    1. メディカルライティングの基本
    2. 客観的で説得力のある文章とは
    3. 照会事項を出され易い文章の考察
    4. CTDにおける根拠の書き方
    5. CTDで用いる表の考察
    6. PMDAが求める2.7.6の考察
  2. PMDAが求めるCCDPとは
    1. ガイドラインに見るCCDPの概念
    2. 照会事項から学ぶPMDAが審査過程で注視している項目について
    3. 臨床試験において見られた統計学的有意差の臨床的意義について
  3. 臨床的位置付けについて
    1. 薬剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
    2. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
    3. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
  4. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点とは
    1. 被験者背景について
    2. 日本人における至適用法・用量について
    • 質疑応答

全体質疑応答

(2016年8月31日 16:45〜17:00)

講師

  • 石田 啓介
    メディカルサービスネットワーク株式会社
    代表取締役
  • 幕田 尚幸
    株式会社メディライト
    代表取締役

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌