技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
3極、PIC/S対応
洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
～査察時の指摘事項を踏まえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年8月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで製品の汚染/交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。
本講座では洗浄バリデーションのHow-Toだけでなく、基本的な考え方を分かりやすく解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 生産外 (非日常的) 作業後の洗浄にも留意
- 要するに洗浄対象は
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- まずリスクマネジメントから
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- より進んだ手法 (QbD手法)
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準
- PDE (1日許容暴露量) の算出
- ICH-Q3 (不純物) ガイドライン
- ICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定
- 洗浄バリデーション先立つ適格性確認
- 洗浄方法の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 接薬表面積の算出例
- 回収率の確認
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集中の洗浄バリデーション
- 原薬GMPガイドライン中の洗浄バリデーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン |