非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献が発行されているが、三局の規制当局から指針などが出されていない。
　したがって、受託およびジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて無菌医薬品製造に関する指針を参考にして製造実践していると考えられる。
　確かに、それらの製薬企業は三局が提示している規制要件が明確な無菌医薬品の製造指針の影響を強く受ける傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、非無菌製剤への適用をすることは妥当でない場合も多いと考えられる。
　このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナルに、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が公表されている。
　本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

1. 三局の「無菌医薬品製造に関する指針」から見た非無菌医薬品製造の考え方
2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境完治のあり方
3. PIC/S – GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル
5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向
7. WHO GMPの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理のポイント
8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点
• 質疑応答・名刺交換