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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

～「適切な指図」と「適切な記録」を作成するためのポイント / 製造指図記録書原本・SOP・記録の作成～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。
　この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。

  1. 文書化の目的
  2. 公式文書化するための承認体系例
  3. PIC/S GMPの要請するGMP文書
    1. 指図書/規格書
    2. 手順書 (SOP)
  4. 製造指図記録書原本の作成
    1. 製造指図書の要件
    2. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
    3. 曖昧な指図は指図ではない
    4. 指図書シンプル化での問題
    5. 指図書作成の基本
    6. 指図記録書の一般的な様式
  5. SOPの作成
    1. SOPの留意点
    2. PIC/S GMPの要請
    3. SOPへの記載項目
    4. 必要となる手順書・SOP例
    5. GDP (適正流通規範) 手順書の作成も要請されている
    6. SOPの作成手順
    7. ダメなSOPの例
  6. 記録の作成
    1. PIC/S GMPの記録書/報告書
    2. 記録書で注意すること
    3. 記録は出荷判定の情報源
    4. 記録は製品品質照査の情報源
    5. ログブック (日誌) が要請される
    6. 状態表示も記録の一つ
    7. 記録の管理
    8. 記録書の照査・承認者の業務
    9. 記録書に関する指摘事例
    10. 電子記録への要請事項
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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