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ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎

国際規格に基づいて解説

ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について解説いたします。

開催日

  • 2016年7月22日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 滅菌の基礎、無菌保証及び滅菌プロセスの基礎
  • ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎
  • EO滅菌バリデーションにおける「滅菌プロセスの開発」の基礎
  • 「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」の基礎

プログラム

　酸化エチレン (以下EO) 及び湿熱を用いた医療機器並びに医薬品 (以下ヘルスケア製品) に関する滅菌の基礎知識及び滅菌バリデーションについて具体例も交えて初心者・入門者を対象に平易に紹介します。
　更に、従来ご要望の多かった、「滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定」についての基本及び滅菌バリデーションを効率的に実施するために必要とされる「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について紹介します。
　日本において滅菌バリデーションに関わるISO規格は、「医療機器の滅菌バリデーション基準」の引用規格としてJIS規格化されていますが、対応するISO規格の指針の部分が翻訳されていないものもあり不明確な部分も多々あることと、2014年7月にEO滅菌のバリデーション国際規格ISO11135:2014が発行されましたので、この規格に基づく解説を含めて滅菌バリデーションついて詳細に解説します。
　更に医薬品についての滅菌バリデーションや日本薬局方の滅菌保証に関わる項についても、上記の滅菌バリデーションISO規格から引用しておりますので、ヘルスケア製品の滅菌ではこれらの滅菌バリデーション規格は必須のものとなります。

  1. 滅菌基礎
    • 滅菌の理論と医療機器及び医薬品で要求される無菌性についての解説及びEO及び湿熱滅菌プロセスの基礎の解説
  2. ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎概念
    • 滅菌バリデーションにかかわる基礎的な概念を、EO滅菌と湿熱を中心として該当するISO規格を例に解説
  3. 滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定
    • 滅菌条件の設定について、EO及び湿熱滅菌について基本的な考え方を解説
  4. 「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」
    • 滅菌バリデーションの効率化のために必要とされる「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」ついての解説
    • 質疑応答
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会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第3会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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