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アジア治験におけるグローバルAuditと規制当局の指摘事例

アジア治験におけるグローバルAuditと規制当局の指摘事例

～東アジア各国の医療機関やCROに対するGCP監査事例から学ぶ / 韓国、中国、台湾の治験におけるPMDA及びFDAの指摘事項の傾向とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年6月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 韓国、中国、台湾の医療事情
  • 韓国、中国、台湾の治験に関連した規制関連情報及びGCP
  • 韓国、中国、台湾の治験におけるPMDA及びFDAの指摘事項の傾向

プログラム

　最近、東アジアの各国の医療機関を含んだ国際共同治験を実施する日本の製薬企業が増えてきた。東アジア各国の規制当局対応や治験実施医療機関に対するモニタリングはそれぞれの国のCROに委託して治験の準備と管理を行うことが一般的であるが、監査に関しては、日本の製薬企業の監査担当者が現地を訪問し、薬事やモニタリングを委託したCROや治験実施医療機関を監査することは、それほど多くない。その理由はもちろん、日本国内で活躍している日本人の監査担当者が、東アジア各国の薬事規制、GCP、そして各国の医療事情に詳しくないからである。
　講師は2000年から今まで、東アジア各国の医療機関やCROに対するGCP監査を多く経験してきた。本講座を通して、講師が経験してきた監査の留意事項を間接的に経験してもらうことが本講座の趣旨である。

  1. 中国
    1. 中国の医療事情
    2. 中国当局と中国の薬事規制
    3. 中国GCPの紹介
    4. 規制当局の指摘事例
  2. 韓国
    1. 韓国の医療事情
    2. 韓国当局と韓国の薬事規制
    3. 韓国GCPの紹介
    4. 規制当局の指摘事例
  3. 台湾
    1. 台湾の医療事情
    2. 台湾当局と台湾の薬事規制
    3. 台湾GCPの紹介
    4. 規制当局の指摘事例
  4. 東アジアのその他の国における治験事情
  5. ICH-GCPと各国のローカルGCPのギャップの理解と対処
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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