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ASEANジェネリック医薬品CTD申請

ASEANジェネリック医薬品CTD申請

～ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度を徹底解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

開催日

  • 2016年6月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • ASEAN CTDの概要
  • 主要6カ国の薬事制度
  • ACTD申請について実務的な理解
  • ジェネリック医薬品のASEAN CTD申請の内容と手順

プログラム

　ASEAN主要6カ国の医療制度、薬事制度の現状および概要について知り、さらにジェネリック医薬品のASEAN CTD申請の内容と手順について学ぶ。

  1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
    1. ASEAN概要
    2. ASEANの医療環境と制度
    3. 医薬品をめぐる環境
  2. ASEAN主要6カ国における薬事制度
    • シンガポール
    • マレーシア
    • タイ
    • インドネシア
    • フィリピン
    • ベトナム
  3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
    1. ASEAN CTDとICH CTD
    2. ACTDの構成
    3. ACTDに使われる主な用語と定義
    4. ACTD PART I～IVの概要
  4. ACTD各論と申請書作成のポイント
    1. PART I – 申請資料および製品概要 –
    2. PART II – 品質に関する資料 –
  5. 薬事制度と申請の手順
  6. まとめ – 日本企業に求められること
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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