医薬品製造には品質保証のための多くの規制があり、これらを確実にクリアすることにより市場に安定供給が可能となる。品質面から製造法、製造設備に関する操作性、稼働性を保証するためのバリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーションが極めて重要であり、これらのポイントをマスターすることが必須である。留意点を初心者に分かりやすく解説する。

1. バリデーションとは?
   1. バリデーションの歴史
   2. プロトコール
   3. バリデーションの種類
   4. バリデーションの手法
2. バリデーションの全体像
3. バリデーションの方針
4. バリデーションマスタープランとはなにか?
5. バリデーションマスタープラン作成の留意点
6. バリデーションとベリフィケーション
7. バリデーションの実例
   1. プロセスバリデーション
      1. プロセスバリデーションとは何をするのか
      2. 予測的バリデーションの方法
      3. 同時的バリデーションの方法
   2. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの意味と目的
      2. 洗浄バリデーションの実施方法
      3. 洗浄バリデーションの評価方法
      4. スワブ法とリンス法の違いと評価の仕方
      5. 目視法とはどういう方法化?
      6. 洗浄バリデーションで何が分かるのか
8. 設備のバリデーション・クオリフィケーションとは
   1. 適格性評価とは
   2. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
   3. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
   4. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
   5. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
   6. メンテナンス
9. バリデーションの文書化:関連するSOP、記録類の作成と管理
   1. GMPにおける文書:信頼できる記録とは
   2. 文書作成
   3. 文書管理
10. 設備設計、工場構築時に留意すべき設備バリデーションでのポイントとは?
11. プロセスバリデーション、設備クオリフィケーション、マスタープランの関係とは?
12. 医薬品製造に関する規制
    1. GMP
    2. ICH
    3. PIC/S
13. GMP適合性調査とGCTP (再生医療等の適合性調査)
14. まとめ
• 質疑応答