技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年6月21日 10:30〜12:00)
(2016年6月21日 12:45〜13:45)
腫瘍溶解性ウイルスの概念から開発ノウハウまでを簡明に具体例を挙げながら紹介する。
(2016年6月21日 14:00〜15:00)
腫瘍溶解性ウイルスの臨床応用に向けた非臨床試験デザインについて説明する。
(2016年6月21日 15:15〜16:45)
ウイルス療法用製剤の臨床試験実施においては、他の一般的な薬剤の臨床試験と同様に、開発段階において確立された安全性や有効性の担保によりGMP (Good Manufacturing Practice) 基準に適合した製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の治験薬が適切に供給されることが重要である。また生物由来製材であるウイルス療法用製剤の品質、安全性に関しては、特有の考慮すべき点、留意点も多数存在する。今回、ウイルス療法用製剤 (ベクター) 製造におけるGMP適合のポイントについてハード、ソフト両面について概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
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