技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、C型肝炎の臨床現場での問題点と次世代新薬に求められる要件を解説いたします。
肝がんによる死亡は年間約3万人であるが、その約7割はC型肝炎による肝硬変から発症している。慢性肝炎から肝硬変、肝がんへの進展を抑制するためには、C型肝炎ウイルス (HCV) の排除が必要である。
近年、C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法は進歩している、2014年から導入された経口抗HCV薬 (Direct Antiviral Agents, DAA) のみの治療 (インターフェロン・フリー治療) によると、著効率 (HCV排除率) は約90%であり、かつインターフェロンに伴う副作用もなく、高齢者、肝硬変患者にも適応が拡大された。更に著効率の高いDAAも臨床現場で使用可能となり、C型肝炎治療の考え方は大きく変化している。しかし、強力なDAAを用いた治療でもHCVが排除できなかった症例では、高率に薬剤耐性変異HCVが出現しており、次の治療の選択肢が著しく制限される。また、HCVが排除されても、高齢者や肝硬変例では、治療後肝がんが発症する場合がある。
本講演では、日本におけるC型肝炎治療薬の変遷と現状を、海外の新薬開発状況と併せて紹介したい。また、薬剤耐性変異やHCV排除後肝がんなど臨床現場での問題点と、次世代新薬に求められる要件につきお話したい。
発行年月 | |
---|---|
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |