技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外製造所での対応をふまえた注射剤の異物検査・改善と限度見本設定・教育訓練

海外製造所での対応をふまえた注射剤の異物検査・改善と限度見本設定・教育訓練

～サンプリング方法・官能検査の客観性、改善事例紹介～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは注射剤の異物試験の方法、限度見本の設定、教育訓練について詳細に説明いたします。

開催日

  • 2016年5月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法
  • 全数目視選別の方法
  • 異物混入の主な原因
  • 異物低減の改善事例
  • 工程評価のためのサンプリング方法
  • 海外製造所の改善事例紹介
  • 注射剤の異物試験の方法、限度見本の設定、教育訓練について詳細に解説
  • 官能検査の観点から検査員のバラツキと評価
  • 異物検出の確率と母不良率との関係
  • 自動異物検査機検出力と目視検出力との関係

プログラム

　注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所で注射剤を製造している場合はさらに対策が必須である。注射剤の異物改善が難しいのは、異物は確率的発生することと異物試験が官能検査のためである。異物の発生原因を知り、官能検査に客観性をもたせることで正しく評価が可能になり、改善が進む。
　セミナーでは注射剤の異物試験の方法、限度見本の設定、教育訓練について詳細に説明する。その評価方法を活用してどのように注射剤の異物を改善したかの事例を紹介する。最近ますます増えている海外の製造所でのどのように具体的に改善するか、工程の異物評価のためのサンプリングの方法など、改善するための評価方法を詳しく説明する。
　異物評価においてサンプリングで汚染させてしまうと、評価ができなくなり、その結果異物改善が出来なくなる。評価方法を理解し実践できれば、異物の改善は100%解決する。

  1. 注射剤の異物対策の難しさ
    1. 評価が適切でなく改善を試みた事例
    2. 日本で注射剤の異物による製品回収が多い理由
    3. 海外での注射剤異物が問題にならないのか
    4. 異物の発生は確率
    5. 官能検査として評価方法の難しさ
  2. 注射剤異物試験方法で理解しておきたいポイント
    1. 欧米の異物検査と日本薬局方の異物検査の違い
    2. たやすく/明らかに検出できる異物の大きさとは
    3. 官能検査の観点から検査員のバラツキと評価
    4. 異物検出の確率と母不良率との関係
    5. 自動異物検査機検出力と目視検出力との関係
  3. 注射剤の異物検査
    1. 不溶性異物
      • 非破壊による異物のサイズ/形状測定
      • 限度見本の設定
      • 標準見本/限度内見本/限度外見本の違い
      • 標準粒子と実際の異物を用いる場合の違い
      • 官能検査の手法による標準見本の設定
      • 検査者の評価/訓練/認定
      • QC試験方法
      • 目視による方法 (観察方法と観察時間)
      • 観察機を用いる方法
      • 判定基準 (n数と欠点数Cの設定)
      • 凍結乾燥製品 (ゴム栓) の溶解
      • 凍結乾燥製品 (アンプル) の溶解 (ホールバーニング)
      • 製造の目視による全数選別
      • 凍結乾燥製剤
      • 溶液
    2. 不溶性微粒子
      • ろ過試験方法
      • 光遮蔽 (HIAC) 測定方法
      • 観察機を用いる方法
    3. 異物の同定方法
      • 異物の取り出す時の注意事項
      • 顕微鏡FTIRによる測定
      • 電子顕微鏡X線マイクロアナライザーによる同定
    4. 日局不溶性異物試験の考え方
      • ロットを保証するものではない
      • 判定ではなくモニタリングとして位置づけ
      • ロット保証はトータルで行い、試験は形式的なものとする
  4. 評価方法を駆使した改善事例
    1. 繊維低減 (輸液剤など)
    2. アンプル成形時の異物対策
    3. グラスファイバー混入改善
    4. フレークス発生原因とその改善
    5. 処方成分によるフレークスの発生 (リン酸塩)
    6. 不溶性微粒子の改善Ⅰ (シリコン塗布ゴム栓、シリンジ)
    7. 不溶性微粒子の改善Ⅱ (輸液の経年での増加)
    8. 導入品の異物低減 (プラスチックアンプル)
    9. 不溶性異物の経年での増加 (原薬の出発物質の変更)
    10. 資材からの影響 (ポリ袋)
    11. 高額な製品の異物対策 (ガラス溶着している異物の除去)
    12. 開発段階の取組みⅠ (海外製造品 イタリア編)
    13. 開発段階の取組みⅡ (海外製造品 米国編)
    14. 開発段階の取組みⅢ (海外製造品 ベルギー編)
  5. 海外製造所の異物試験評価方法の伝達方法
    1. 開発段階品の評価 (製造品と安定性試験品)
    2. 海外製造所の理解と協同に向けて
    3. 自ら改善する力を身に付ける
  6. 注射剤の異物の変更管理時の評価方法
    1. 原薬の製造方法変更
    2. 直接容器の変更
    3. 製造方法の変更
  7. 注射剤の異物苦情を受けた時の評価方法
    1. どの段階で異物を認めたか
    2. コアリング
    3. 異物の同定
    4. 広がりの調査
    5. 製品回収の有無の判断
    6. 実際の異物苦情の実例 (開封後と未開封)
    7. 難しいお客様対応事例 (バイアル瓶内にガラス破片混入)
  8. まとめ
    1. 異物のモニターとして異物検査
    2. 注射剤の異物に対する正しい知識の重要性
    3. 正しく評価すれば、必ず異物は低減可能
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/7/18 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/18 微生物検査の迅速法の利点と課題 2025 オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/18 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
ページのトップヘ