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GMP監査技法・面談技法習得とワークショップ模擬監査
PIC/S-GMPに対応した
GMP監査技法・面談技法習得とワークショップ模擬監査
～初級者対象の監査員養成/教育訓練 (2日間講座)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年4月27日(水) 10時30分 ～ 17時30分
受講対象者
- GMPの知識はあるが、GMP監査の経験不足を補い、GMP監査スキルの習得を目指す方
- GMPの知識、監査知識はあるが、それらの知識を監査実務に効果的に活かしたい方
- 製造所の役に立つ指摘のスキルアップを目指している方
- 製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方
修得知識
- GMP監査基本事項、監査スキル
- システム監査の目的、監査技法、事例
- GMPシステム監査の対象となる6サブシステム
- 体系的かつ計画的な監査の進め方
- 6サブシステム監査の焦点エリアの決め方
- 対面調査のコツ
- 指摘の仕方の虎の巻
- 盲点となり易い監査項目のポイント、事例
- 効果的な是正・予防処置 (CAPA) の検証
プログラム
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、厳しい自己点検及び委託先によるGMP監査にニーズが最近高くなってきました。監査には公式に規定された手順と“コツ”があります。
このセミナーでは監査に必要な基本事項の習得及び現地 (現場) 監査における聞き取り調査の具体事例を解説します。また、具体事例の中で不適合及び監査事項を的確に決め付けるためのワークショップを設けました。
一日目 ( 講 演 )
第一部 GMP監査技法・手法の習得
- GMP監査の基本事項
- 品質保証体系におけるGMP監査の役割
- 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
- 監査指針に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
- QMP監査員に必要なスキル
- GMPシステム監査技法
- システム監査の必要性及び意義
- システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
- システム監査技法の事例/表示・包装システム
- 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
- 品質サブシステム
- 構造設備サブシステム
- 保管サブシステ
- 包装・表示サブシステム
- 試験検査サブシステム
- 製造サブシステム
- GMP適合調査査要領のポイント
- GMP適合性調査とは
- 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
- GMP調査におけるPIC/S – GMPガイドの位置づけ
- GMP実施調査の実際の流れ
- GMP調査の実施に関する手順
- サイトマスターファイル
第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所
- GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
- GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
- GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
- 原薬ガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
- PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
- GMP監査マスタープランの立て方とその事例
- 監査計画書の作成の仕方とその事例
- GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
- GMP 査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリストの事例
- 包装・表示サブシステム
- 現地監査 (On Site Audit) 技法の“コツ”
- 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“コツ”
- 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
- 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
- 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
- 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
- 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
- フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
- 是正処置報告書の様式と記載事例
- (一日目の終わりに、質疑応答及び模擬監査演習の進め方の説明をします。一部、宿題があります。)
二日目 ( ワークショップ)
※一日目の講演の一部を二日目に解説します。
第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (ワークショップ)
製造現場や試験室において原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながら聞き取り調査、現場にて手順書及び製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類を照査する。このようにGMP監査員と応対者とやり取りの記録を描写した場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1) ～3) を行う。
- 場面描写1:製造プロセス (製造現場)
- 場面描写2:試験室プロセス (試験・検査室)
- 場面描写3:品質プロセス (QA部門)
ワークショップの進め方
- 1 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地におけるツアー、聞き取り調査を臨場感覚で学ぶ。
- 場面監査での着眼点
- ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
- ヒアリングの仕方 (“コツ”)
- 精査の仕方
- 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
- 2 場面描写を正確に読みとり、GMP省令及び原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
- 明らかな不適合事項の抽出する
- 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
- 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
- 監査報告書の作成
- 3 ワークショップの具体的な進め方 (3段階演習)
- 個人演習
- グループ演習
- 発表・ロールプレイ・講評
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。