第1部. 国内における細胞・培地等のMF登録と維持・変更管理

(2016年4月14日 10:00〜12:00)

　抗体医薬品原薬のMFについて、遺伝子のクローニング、発現ベクターの宿主細胞への導入、目的物産生クローン細胞の樹立、セルバンクの作成・保管及び培養工程等のMF登録内容を解説します。

1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
   1. 調製方法の記述のポイント
      1. 遺伝子発現構成体の調製
      2. 遺伝子の入手方法
      3. 作製の経緯
      4. 宿主
      5. 構造
      6. マスター・セル・バンクの調製
      7. ワーキング・セル・バンクの調製
      8. 培地の発育性能の実証;二次培養、継代培養・継代数
   2. 管理方法の記述のポイント
      1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法、基準
      2. 保存中の安定性に関する情報
      3. 更新方法の記載
2. 製造方法に関する一変申請/軽微変更届出の区別のポイント
• 質疑応答

第2部. 細胞・組織加工医薬品の製造方法

(2016年4月14日 13:15〜15:15)

　近年、再生医療の進歩は注目されてきました。それに従い、再生医療用の細胞・組織加工医薬品の開発も盛んになりました。従来の化成品、バイオ医薬品のタンパク質製剤と比べ、細胞・組織加工医薬品の製造方法、規格および安定性などは独特な性質をもっております。
　本講演は、医薬品承認申請時および原薬等登録原簿登録時に要求される品質評価に関する内容において、「製造法」における記載および一変・軽微変更届事項の判断などを説明します。

1. 原材料とその受け入れ
   1. 起源及び由来、選択理由
   2. 細胞・組織の特性と適格性
   3. ドナーの選択基準、適格性
   4. 細胞・組織の採取・保存・運搬
   5. ウイルス安全性
   6. 生物原料基準の適応
2. 製造方法
   1. 製造方法の概略
   2. 製造工程の開発
   3. 各製造工程の製造方法の記述
   4. ウイルス除去工程
3. セルバンクシステム
   1. セルバンクの調整
   2. セルバンクの特性分析・純度試験
   3. セルバンクの更新
   4. セルバンクの適格性判定基準
4. 工程内管理
   1. 重要工程パラメータ
   2. 工程内管理試験およびその試験方法
   3. 一変および軽微変更届事項
• 質疑応答

第3部. 欧米におけるMF登録規制要件と日本との差異

(2016年4月14日 15:30〜17:00)

日米欧でのMF制度の仕組みを説明しその差異を理解します。さらに実際の登録、変更、更新の手続きを日米欧で比較しながら説明致します。細胞培養用培地の登録について言及致します。

1. ドラッグマスターファイル概略
2. 各国マスターファイルの特徴と差異 (ギャップ分析)
3. 対象国
   • アメリカ
   • 日本
   • EU
4. 項目
   • ドラッグマスターファイルの正式名称
   • 当局名
   • 登録対象 (新薬・ジェネリック・バイオ原薬・中間体・添加物・培地・包装材料等)
   • 法的位置
   • 活用方法
   • 記載内容と方法
   • 記載言語
   • 登録者
   • 代理人
   • 登録プロセス
   • 内容変更
   • 内容変更プロセス
   • ホルダー変更
   • ホルダー変更プロセス
   • 更新
   • 更新プロセス
   • 質問事項応答
   • 公的費用
   • その他
5. 日本のマスターファイル
   • 登録対象
   • 記載方法
   • 登録・更新・変更方法
   • 質問応答
   • 活用の実際
   • 当局連絡先等
6. アメリカのドラッグマスターファイル
   • 登録対象
   • 記載方法
   • 登録・更新・変更方法
   • 質問応答
   • 活用の実際
   • 当局連絡先等
7. EUドラッグマスターファイル
   • 登録対象
   • 記載方法
   • 登録・更新・変更方法
   • 質問応答
   • 活用の実際
   • 当局連絡先等
8. 各国マスターファイルの登録・更新・変更方法とコストの概略
9. マスターファイルのグローバルな登録戦略
10. 細胞培養用培地の日米欧での登録の実際
11. 資料
    • 各国 (当局) のドラッグマスターファイル関連ガイドラインリスト
• 質疑応答