技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
(2016年3月28日 10:30~12:15)
経口固形製剤の処方変更時における生物学的同等性評価の考え方について具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。
(2016年3月28日 13:00~15:00)
生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階における製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説する。
(2016年3月28日 15:15~17:00)
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
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