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原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

開催日

  • 2016年3月26日(土) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
  • 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
  • 開発段階での変更管理の考え方 (製法変更、製造場所の変更、類縁物質の考え方、結晶多形の考え方等)
  • パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
  • パラメータの設定範囲、管理方法
  • パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
  • 逸脱から得られる種々の教訓

プログラム

  1. 初めに パラメータと逸脱、変更の関係
  2. 原薬の開発と製造 (化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)
    • ガイドラインについて、ICHQ11 (2014年7月10日)
  3. 製剤に関連する原薬の重要品質特性について
    • 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
    • 開発段階での変更管理の考え方
  4. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
    • 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
  5. パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
    • 実例をもとに
  6. パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
    • デザインスペースを例に
  7. 事例 (実際に経験した例から)
    • 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースもある。
      例えば、東日本大震災では停電のため製造途中でストップしたプロセスが発生した。
      FDAの査察でこの部分について説明を求められ、教訓となる部分が多々あった。
      その他、実験では予測できなかった逸脱の事例、どう対応したか、実例をもとに説明する。
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

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