技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例

日本におけるGDP対応 (GMP/GQPとの関連性) とPIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例

～具体的なGDP業務～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年3月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部 PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査事例と対応

　PIC/SガイドラインをふまえたGDP監査について、国内外の監査事例を交えながらできるだけわかりやすく説明する。

  1. はじめに
  2. PIC/Sガイドライン
  3. GDP監査
    • 監査の計画
    • 監査の準備
    • 監査の実施
    • 監査の報告
    • 監査のフォローアップ
    • 監査の要点
    • 監査の事例
    • 指摘事項の事例
  4. おわりに
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 日本におけるGDPの対応とGMP/GQPとの関連性

　製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、製造業者や流通業者の監視、ならびに流通過程での品質劣化リスク、盗難リスクへの監視が従来以上に重要になっている。2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出され、今やGDPの実践は必須要件になってきている。
　この状況をふまえ、GDPの概要および具体的な実務作業を紹介する。

  1. GMPの黎明期
    1. GMPの歴史
    2. 旧GMPの反省点
    3. ルールベースからリスクベースへの進展
  2. GDPとは
    1. 出荷後品質の保証という視点
    2. GDPガイドが問題にしているのは
    3. 輸送のベリフィケーション
    4. 偽造原薬の特徴
  3. さらに強化されていく盗難・偽造対策
    1. EC 原薬GDPガイドラインの概要
    2. 医薬品包装の安全対策
  4. 国内のGDP対応動向
    1. GQP省令に見るGDP
    2. 改正施行通知とGDP
  5. 具体的なGDP業務
    1. GDP手順書の作成
    2. 業者との取り決め事項例
    3. 保管・流通業者の選定基準
  6. 輸送管理業務
    1. 輸送中の盗難リスクへの対応
    2. 輸送時の品質劣化リスクへの対応
  7. 保管管理
    1. 温度マッピングデータの取り方
    2. 防虫対策
  8. GDPに関するご質問と解答
  9. 参考 PIC/S GDPガイドの内容
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ