技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP作業教育における指導法・評価法

どのくらいの時間・頻度で行うものか? 簡単且つ適格な評価方法は?

GMP作業教育における指導法・評価法

~製薬各社から寄せられた要望について30数年の経験から得たノウハウを実例をもとに解説~
大阪府 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年3月11日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 初任者 (新入社員・他部門からの転属者) および契約社員が製造工程ラインで実務に従事する前に手順書に基づいて実務の教育訓練・GMP教育を実施することがGMP省令で定められている。手順書に基づいて実地教育の紹介及び製剤の剤形によって教育プロセスは異なるが今回は製薬各社から寄せられた要望の高い項目について実例をあげながら演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。
 また、ICH Q10では、GMP教育に経営陣の参画が強く推奨されてます。このような状況で、経営陣などの管理者を対象として、具体的に何をテーマとして教育をすればよいかについても解説する。

  1. 作業員教育の効果的実施法における「Q&A」
    • Q1 : 作業員教育 (理論的・実地訓練) の具体例とは?
    • Q2 : 作業員教育のプロセスとは?
    • Q3 : 作業員の定期的集合教育とは?
    • Q4 : 教育訓練実施担当者の指名条件は?
    • Q5 : 手順書に基づいての実地教育は?
      • 調製タンクの洗浄作業教育
      • クリーンルームの日常清掃作業教育
    • Q6 : ヒューマンエラーを防ぐ教育とは?
    • Q7 : どのくらいの時間・頻度で行うものか?
    • Q8 : 経験の少ない現場作業員にGMPの必要性の認識をさせる工夫とは?
    • Q9 : 作業の意味を誤認している場合の対策は?
  2. 作業員教育後の評価方法の「Q&A」
    • Q1 : 作業員教育における各ステップごとの適性評価の具体例?
      • 座学の理解度テスト : 問題例、合格点
      • 実務作業教育での適性評価例
    • Q2 : 簡単且つ適格な評価方法は?
      • 例 : 無菌操作教育での適性評価例
    • Q3 : 年間教育訓練計画と実施後の評価方法とは?
    • Q4 : 半日かかる訓練では習熟評価が必要だが、5分で終わるSOP教育でも習熟評価は必要か?
    • Q5 : ペーパーテストに代わるものの例は?
      • 例 : 無菌操作教育での微生物学的評価
    • Q6 : 教育訓練によって習熟度評価も変わってくるか?
    • Q7 : 同じ教育をしていても作業員同士で温度差があり能力に差が出る場合の対策は?
    • Q8 : 教育訓練結果の評価方法および評価が不十分であった場合の対応は?
  3. 経営陣のGMP教育
    1. 工場の作業員全体の年間GMP教育計画
      • 就業時間中の教育に反対の工場長に必要性を理解させた事例
    2. 管理職のGMP教育
      • 薬事法とGMPの関係
      • 構造設備
      • 逸脱、変更管理

会場

大阪市立中央会館

2F 第4会議室

大阪府 大阪市 中央区島之内2丁目12-31
大阪市立中央会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/24 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/1/24 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/1/24 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン