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3極・PIC/S GMPの要件をふまえたバリデーションマスタープランの記載内容と具体的記載例

3極・PIC/S GMPの要件をふまえたバリデーションマスタープランの記載内容と具体的記載例

～大規模プロジェクト用の個別のマスタープランを含む～
京都府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年3月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　バリデーションマスタープラン (VMP) の作成には、継続的工程確認、リスクマネジメントの実践など、3極・PIC/Sが要請する事項の理解が必須となる。本講では、最新バリデーションの要請事項を解説し、それを踏まえたVMPの具体的な記載例を紹介する。

  1. バリデーションの歴史と関連公文書類
  2. 最新のバリデーションは何を要請しているか
    1. FDAのステージ3、PIC/Sの継続的工程確認、日本の再バリデーション
    2. PIC/SのRe – Qualification (適格性再評価)
  3. 何を定期確認するのか
    1. そもそも着目すべき医薬品品質とは
    2. 製品品質照査の視点と継続的工程確認の視点の違いとは
    3. 定期確認 (CPV+PQR) によって何ができるか
  4. バリデーションの前に必要なリスクマネジメント (QRM)
    1. PIC/S加盟による査察の視点変化
    2. フォーマルなQRM手法
    3. 参考になるISPEのC&Qガイド
    4. 重要工程の選定とバリデーション対象の拡大
    5. GDP (適正流通規範) の視点に立つ輸送ベリフィケーション等
  5. FAT/SATとI/OQの関係を知る
  6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時の留意点を知る
  7. プロセスバリデーション (従来法) とより進んだ手法 (QbyD手法) を知る
  8. バリデーション手順書に欠落していたのは
  9. バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
  10. 個別の (総括した) VMPとは
  11. 個別の (総括した) VMPの記載項目例
  12. VMP (バリデーション手順書) の作成事例
    1. バリデーション方針の記載例
    2. バリデーション組織の記載例
    3. バリデーション責任者の責務記載例
  13. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 3F 第8会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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