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規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験

規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験

～データの取得・記録から報告書作成～
東京都 開催 会場 開催
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  • データ取得・記録の方法や最終報告書の作成を実例を交え解説
  • どういった記録を残し,取得したデータを用いてどのように報告書にまとめるか

開催日

  • 2016年3月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　規制下で実施される生体試料中薬物濃度分析及びそのバリデーション試験のデータ取得・記録の方法や最終報告書の作成について、実例を紹介しながら解説します。
　当局への承認申請を踏まえた上で、どういった記録を残せばいいか、取得したデータを用いてどのように報告書にまとめていけばよいか、初中級者向けに解説します (これから業務に携わる方にも分りやすく説明します) 。本講座では、最も汎用的であるLC – MSを用いた薬物濃度分析及びそのバリデーションに注目して話を進めます。

  1. 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
    1. 機器分析とバイオアナリシス
    2. 規制とバイオアナリシス
  2. 業務の流れ
    1. 分析法開発の流れ
    2. 分析法バリデーション業務の流れ
    3. 薬物濃度分析業務の流れ
  3. 試験の計画と手順
    1. 標準操作手順書
    2. 試験計画の立案 (データ取得方法を考えて)
  4. 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
    1. 資料詳細目録と記録の保存
    2. 試験における生データの記録方法
      • 作業記録
      • 分析結果
      • 再分析や再解析の記録
      • 不採用結果の記録
      • 予見できない事態の記録
    3. 試験関連記録について
    4. 試験外で取得した記録について
  5. 最終報告書の取りまとめ方
    1. バリデーション報告書 (記載項目と記載例)
    2. 実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 家木 克典 氏
    株式会社 新日本科学 薬物代謝分析センター 試験推進部
    副部長
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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