第1部:『海外導入品も含む承認申請書/CTD (品質) の照会事項例と審査経験を踏まえた回答のポイント』

(2016年3月11日 10:30～12:30)

　医薬品のCMC審査の進め方、着眼点を解説する。また、既承認の新医薬品のCMC審査において、多く認められている照会事項例を、公開されている新医薬品の審査報告書を基に、提示する。また、本照会事項例に対する回答例を基に、審査のポイント、CTD作成の留意点について、解説する。

1. PMDAにおける承認審査
2. CMC審査の流れ
   1. 新医薬品の場合 (チーム審査)
   2. 事務局審査の場合
3. 多く認められる照会事項及び審査のポイントの考察
4. 審査員の着眼点
5. 照会事項例及び回答例
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『CTD申請資料の記載のポイント=審査当局の視点と妥当性のまとめ方=』

(2016年3月11日 13:10～16:40)

　ICHガイドライン等に示された審査当局の視点と評価方法を意識して、製造販売承認申請に必要とされる「品質」の記載方法のうち、「規格及び試験方法」の設定、「分析法バリデーション」のポイント、ロット分析の提示並びに規格設定の妥当性根拠のまとめ方について解説する。

1. 規格設定の要件
   1. 規格とは
   2. ガイドラインに基づいた報告の義務の理解と規格の設定方法
2. 試験法の設定要件
   1. 試験法設定の考え方
   2. 純度試験における定量法と限度試験
   3. システム適合性について (必要性とバリデーションとの関係)
3. 分析法バリデーションのまとめ方
   1. バリデーションの目的
      • 誤差と試験に必要な精度を考える
      • バリデーションの計画立案のポイント (判定基準の設定)
   2. 提示するパラメータ毎のまとめ方 (バリデーション実施例とポイント)
      • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、真度、精度
      • 提示が義務付けられているパラメータと審査されるポイント
4. ロット分析の提示と生産工程能力
5. 規格設定の妥当性根拠
• 質疑応答・名刺交換