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包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年2月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 資材規格の設定と根拠の明確化
  • 資材業者との取り決め事例
  • 業者水準の把握と規格の標準化
  • リスクに応じた定期監査の実施

プログラム

　包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数部品をいかに正確に組合せて、受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、資材については規格・取決めの充実とともに製薬メーカーにおいて、これらの変動をいかにして設備側で吸収することの創意工夫がなされるのか。以上についてこれらの事例を判り易く解説します。

  1. 包装工程におけるバリデーションの実施
    1. 基本的な考え
    2. ロールラベル使用例
      • ラベル物性の把握
      • 留意すべき事項 (巻径・継目、印刷箱の場合)
    3. 試料数の設定 (特性要因・受渡しの把握)
    4. 非定常時の確認 (異常時の把握、留意点等)
  2. 手順書・SOPの作成ポイント
    1. GMPで求められる手順書について
    2. 手順書の必要性
    3. 手順書とSOPの違い
  3. 資材変動起因による工程トラブル改善事例
    【資材変動を設備側で吸収した事例】
    1. フィルムの蛇行
    2. 印刷箱の反り (カール)
    3. ホットメルトの接着 (封緘) 不良
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 岡田 克典 氏
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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