技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP超入門
GMP超入門
～用語の意味からしっかり学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年2月15日(月) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
GMPの歴史を含めてGMPを知らない人がGMPを基礎から学び、文書化及びバリデーションを含むGMPへの取り組みに際し異文化であると感じない様に必要な知識を得る。
- 目で見るGMP (GMPの普及のため作成されたビデオ:ステロイド47) によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する
- GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する
- GMPとは
- GMPの歴史
- なぜGMPか
- GMPの3原則
- 人為的な誤りを最小限にすること
- 医薬品の汚染および品質低下の防止
- 高い品質を保証するシステムを設計することすること。
- 医薬品等の基礎知識
- 医薬品とは
- 医薬品の分類について
- 薬の品質と安全性を守るための規則
- 適正な医薬品を製造するためのGMP
- 不良医薬品とは
- GMP文書作成入門
- GMP管理における文書・記録の必要性
- GMP省令に見る文書・記録
- GMP文書の体系について
- 階層と対応する文書の事例
- GMP文書作成の手順
- 分り易い文書の作成事例
- 手順書の様式例等
- バリデーション入門
- バリデーションとは
- バリデーションの実施対象
- バリデーション基準に見る手順書
- バリデーションの体系と実施概要
- 分析法バリデーション
- コンピュータバリデーション
- PIC/S GMP, ICHとは
- PIC/S GMPとは
- ICHとは等
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/15 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/15 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/15 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/7/15 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 | オンライン | |
| 2026/7/17 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/17 | 医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/7/17 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2026/7/21 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/7/21 | メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 | オンライン | |
| 2026/7/21 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2026/7/22 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン |