技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

毛髪・カビ・虫の混入対策と再発防止

毛髪・カビ・虫の混入対策と再発防止

~食品 / 化粧品 / 医薬品工場~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年2月8日(月) 10時00分 17時10分

受講対象者

  • 毛髪・カビ・虫の混入対策が必要な製品の担当者
    • 食品
    • 医薬品
    • 化粧品 など
  • クリーンルーム、フィルタに関連する技術者、品質担当者

プログラム

第1部. 毛髪の混入防止と繰り返さないための指導法

(2016年2月8日 10:00〜11:30)

根絶は無理と諦めていた毛髪混入防止対策 – しかし今その真因を探り、 本当の解決を目指す道筋を伝授する。 諦めるのは早い!
必ず削減の道筋が有る!

  1. 毛髪混入クレームとは
    1. その現状とは・発生のメカニズム
    2. 対策を困難にしてきた要因とは
    3. どんな「対策」を講じてきたか
    4. 今迄の「対策」の限界・結果の出せない現実
  2. 毛髪混入クレームを調査してみよう
    1. 調査して見えてくる現実とは
    2. 「迷宮入り」で良いのだろうか
    3. どんな調査が必要?
    4. 調査して見えてくることは
    5. 毛髪混入の真因を探る
  3. どんな対策が必要なのだろうか
    1. 今迄「対策」したと思ってきたことは
    2. 設備面 (ハード) からの切り口を考える
    3. 運用面 (ソフト) からの切り口を考える
    4. ソフト・ハードミックスの対策
    5. 成功事例・失敗事例
  4. 応急処置~是正処置~恒久処置へ
    1. 先ずはクレーム削減・根絶へのアプローチ
    2. 有効な対策を進める為に
    3. 本当に有効な対策が出来ているかを検証する為に
    4. マネジメントシステムで考える
    5. 対策の恒久化の為に部門横断的活動も
  5. 結び
    1. 毛髪混入防止に本当に必要なこと
    2. 根絶のための計画作りを今から!
  6. 質疑応答
    • 質疑応答

第2部. 工場でのカビ・湿気の基礎知識と混入対策

(2016年2月8日 11:45〜13:15)

工場の設計時に考慮が必要な事項、カビ、湿気が発生したときの具体的な対策について解説します

  1. レイアウト図から学ぶ発生場所
    • 天井や壁
    • 日常管理の注意点
    • 空気の流れを考える
    • 人の流れを考える
    • 物の流れを考える
    • 番中の流れを考える
    • クリーンルームでのカビ・細菌対策
    • 用いる道具とカビ取りの方法
    • 適切な空調設備 (エアコン等) の設定位置
    • 湿度調整 (除湿機と扇風機の正しい使い方など)
    • 清掃の方法とその頻度
    • 教育方法
    • 洗浄作業の手順書
    • 問題が発生したときの見える化の推進
    • クレーム
  2. 「事例から学ぶカビ・細菌の日常管理対策」
    • どのくらいの頻度で計画的に清掃すれば良いか?
    • カビ対策で栄養と温度と水の3つの条件で注意すべき点とは?
    • 防カビ剤の選定基準は?
    • 低い位置に発生するカビ対策とは?
    • 見落としやすい天井のカビ対策とは?
    • 細菌検査の精度確認
    • 落下菌検査の具体的な方法が知りたい
    • 洗剤管理の方法について知りたい
    • 水を使う機械周辺の対策とは?
    • スムーズに進めるクレーム対応とは?
    • 質疑応答

第3部. 季節別での虫の混入対策と再発防止

(2016年2月8日 13:55〜15:25)

各種工場で問題となる昆虫の生態、習性、特徴やそれらの昆虫の製品への混入を防止する対策を紹介する。また、弊社にて実施している異物鑑定についても紹介する。

  1. 異物混入
    1. 異物混入による影響
    2. 異物の種類
    3. 混入異物の実態
    4. 各段階に潜む異物混入のリスク
  2. 異物となる昆虫類の解説
    1. 昆虫類の工場への侵入経路
    2. 乾燥食品昆虫
    3. コバエ類
    4. ゴキブリ類
    5. 昆虫類の季節変動
  3. 異物鑑定
    1. 弊社異物鑑定の概要
    2. 異物鑑定におけるお客様のご要望
    3. 事例の紹介 (昆虫の穿孔能力について、カタラーゼ試験等)
  4. 異物対策 (昆虫対策を中心に)
    1. 有害生物管理 (モニタリング) の解説
    2. プロダクトゾーンの解説
    3. 虫を誘引する光について
    4. 防虫清掃 (昆虫対策を中心とした清掃) について
    5. ドライ、ウエットエリアで昆虫の潜伏場所となる箇所の解説
    6. まとめ
    • 質疑応答

第4部. クリーンルームでの混入対策と教育指導法

(2016年2月8日 15:40〜17:10)

クリーンルームでの異物について知ると同時にその起因を検討し、その対 策を考えてみたい。

  1. 異物について
    1. 自然環境の塵埃濃度
    2. 大気中の塵埃粒子・寸法比較
    3. クリーン化で取り扱う異物の形態
    4. 異物とは
    5. 巨大異物と微小異物
    6. 外因性・内因性・生体由来物
  2. クリーン化技術の基本
    1. 粒子の成長形成
    2. 空間の浮遊粒子の大きさは粒子分布を持つ
    3. 空気中浮遊粒子に作用する要因
    4. 工業用クリーンルーム
  3. クリーンルームの構成と機能
    1. クリーンルームの分類とその用途
    2. クリーンルームのダクトについて
    3. フィルタの種類と用途
    4. HEPAフィルター構造とULPAフィルター構造
    5. 高性能フィルターの機能
    6. HEPAフィルターろ過の機構
    7. 清浄度クラス上限濃度
  4. 日常管理の具体策
    1. 発塵
      1. 注射剤中の異物クレーム
      2. 食品の異物クレーム
      3. 種々の発塵データ
    2. 入退室法
    3. 虫について
    4. 清掃について
    5. クリーンルームの教育
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/1 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 オンライン
2024/7/1 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2024/7/2 塗装・コーティング現場のゴミ・異物対策実践セミナー 東京都 会場・オンライン
2024/7/2 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/7/2 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/7/2 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/7/2 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/7/3 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2024/7/3 化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用 オンライン
2024/7/3 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/7/3 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/7/3 食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向 オンライン
2024/7/3 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/3 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2013/10/28 新・機能性表示制度への準備
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書