技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の製造は、すでにグローバル化され、海外製造所での原薬を輸入して、製剤バルクを輸入して、完成品を輸入する機会が増えている。製剤を海外で製造する場合、原薬/添加剤/資材も海外で調達される場合がほとんどである。海外製造で問題になるのは外観不良で特に異物が大きな問題になり、製品回収にもつながっている。
今回、海外で製造する場合の異物のリスクをいかに減らすか、そしてそれを品質取決め書の中でいかにリスクを減らし、相手先にも品質契約の視点からも異物削減のインセンティブが働くように努めることが海外からの調達リスクを下げることになる。
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