初級者のための
コンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイント
東京都 開催
会場 開催
開催日
-
2016年1月29日(金) 10時30分
~
16時30分
修得知識
- 医療機器審査と相談の概要
- 審査の考え方
- コンビネーション製品の申請方法
- 医薬品申請と医療機器申請の違い
- 医療機器臨床試験の特徴
プログラム
第1部「日米におけるコンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン」
(2016年1月29日 10:30~12:00)
2014年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) が施行されました。近年、再生医療やロボット技術をはじめ、医療技術は急速に発展してきており、これら技術の向上に伴い、この医薬品医療機器等法や関連法規制も整備されてきました。本講座で対象となるコンビネーションプロダクトについても同様であると言えます。しかし、コンビネーションプロダクトを含め、特に治療用の医療機器は海外製品が多く、その製品開発や規制・ガイドラインの整備は海外の方が先行している現実もあります。本講座では、今後日本発のコンビネーションプロダクトが一つでも多く出てくることを期待しつつ、その前提となる国内外の規制・ガイドラインの基礎について確認・把握することを目的としております。
- コンビネーションプロダクトとは
- コンビネーションプロダクトの定義及び製品例
- コンビネーションプロダクトの分類
- コンビネーションプロダクトの審査プロセス
- 米国における審査プロセス
- 日本における審査プロセス
- 審査されたコンビネーションプロダクトの推移
- コンビネーションプロダクトの規制・ガイドライン
- 米国におけるガイダンス文書
- 日本におけるガイダンス文書
第2部
「初級者のための医療機器・医薬品の薬事申請対比をふまえたコンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと医薬品・医療機器GCP対応の相違点」
(2016年1月29日 12:50~16:20)
外部刺激でナノ材料を励起するDDS等の研究開発が進むにつれて、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の薬事申請は、今後さらに増加すると考えられる。昨年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出されたが、実際の申請に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められる。
本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと、臨床試験実施の際に重要となる医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点について解説する。
- 医療機器と医薬品の承認申請
- 審査体制
- 審査の流れ
- 審査の考え方
- 申請書と添付資料
- 添付資料の構成
- 審査側とのやり取りのポイント
- レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
- 相談の種類と開発ステップ
- コンビネーション製品の薬事申請
- 法改正の背景
- コンビネーション通知の意図
- コンビネーション製品とは
- 医療機器と医薬品の組み合わせ
- ナノ粒子とDDS
- 理化学機器、分析機器の扱い
- 体系的ガイドライン事業の紹介
- 医薬品と医療機器GCPの違い
- 臨床試験の概要
- 医療機器の臨床試験
- 試験デザイン
- 医療機器GCPと医薬品GCP
- 米国のGCPと日本のGCP
- まとめ
講師
村上 哲朗 氏
株式会社 日本医療機器開発機構
薬事・品質保証部
部長
三澤 雅樹 氏
国立研究開発法人 産業技術総合研究所
生命工学領域
健康工学研究部門
セラノスティックデバイス研究グループ
主任研究員
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
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