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注射剤GMP入門

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注射剤GMP入門

～業務歴一年未満の方でも理解できる～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年1月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • 注射剤製造における無菌操作法/最終滅菌法の選択方法、留意点
  • 無菌医薬品製造における剤形別バリデーションの具体的実施法
  • 注射剤製造におけるプロセスバリデーション実施時の留意点

プログラム

　注射剤に共通な重要品質特性は無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。
　本講座では製薬企業及び製薬企業以外のお方で初めて注射剤に関係するお方に向けて注射剤製造の概要、留意点を演者の30数年から得たノウハウを具体例を挙げて分かりやすく解説する。また初任者に対する指導・教育をするお方が改めて注射剤の知識を整理しどのような指導するかにも役立ちます。
　最近日本国内の各製薬企業で開発される生物学的製剤 (ワクチン・遺伝子組み換え製剤) は凍結乾燥注射剤が多くなる傾向にある。このように凍結乾燥注射剤の製剤化が増加する中で「凍結乾燥は難しく何をしたらよいか分からないと」聞きますが本講座では特に凍結乾燥の基本原理・凍結乾燥機について初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。

  1. 製剤総則 (注射剤)
    1. 注射剤の定義
    2. 輸液剤の定義
    3. 埋め込み注射剤の定義
    4. 持続性注射剤の定義
    5. プレフィルドシリンジ製剤
  2. 注射剤の要求品質
    1. 無菌性
    2. エンドトキシンフリー (発熱性物質)
    3. 浸透圧 (等張化)
    4. pH
    5. 局所刺激
    6. 不溶性異物 (不溶性微粒子)
    7. 主薬の含量
  3. 注射剤の剤形
    1. 水性注
    2. 懸濁注
    3. 凍結乾燥注
    4. 粉末注
  4. 注射剤の溶媒と添加剤
    1. 溶媒 (注射用水)
    2. 添加剤、緩衝剤、等張化剤、安定剤、保存剤、増粘剤
  5. 容器・栓
    1. アンプル
    2. バイアル
    3. ゴム栓
    4. プラスチック容器
  6. 生物学的製剤とは
    1. ワクチン
    2. 遺伝子組み換え製剤
    3. 一般製剤と生物学的製剤の薬局等構造設備規則の違い
  7. バリデーション
    1. 設備適格性評価
  8. 注射剤製造設備の具備すべき点
    1. 無菌製剤棟の構築
    2. 製薬用水製造設備
    3. アンプル・バイアル洗浄機
    4. 滅菌トンネル
    5. 薬液調製・濾過設備
    6. アンプル:充填・熔閉機・外観検査機
    7. バイアル:充填・半封栓・キャプ巻締機
    8. RABS、クリーンブース、アイソレータ
    9. 凍結乾燥機
    10. 異物検査機
    11. 高圧蒸気滅菌器
  9. 注射剤の製造法
    1. 水性注
    2. 懸濁注
    3. 粉末注
    4. 凍結乾燥注 (例:遺伝子組み換え製剤)
      • 凍結乾燥の基本原理
      • 凍結乾燥プロセス
      • 凍結乾燥機の最適運転
    • 質疑応答
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講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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