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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

PMDAのGCP調査、FDA・EMAの指摘事項の差異とは

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年12月24日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状
  • FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
  • 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向
  • FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向

プログラム

新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

  1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
    1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
    2. PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
  2. PMDAの指摘事項の傾向と分析
    1. 治験依頼者に対する指摘事項
    2. 治験実施医療機関 (国内) に対する指摘事項
    3. 治験実施医療機関 (海外) に対する指摘事項
  3. FDA、EMAによる査察とは
    1. FDA査察と指摘事項の傾向
    2. EMA査察と指摘事項の傾向
  4. FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

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