技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

PMDAのGCP調査、FDA・EMAの指摘事項の差異とは

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状
  • FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
  • 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向
  • FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向

プログラム

新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

  1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
    1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
    2. PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
  2. PMDAの指摘事項の傾向と分析
    1. 治験依頼者に対する指摘事項
    2. 治験実施医療機関 (国内) に対する指摘事項
    3. 治験実施医療機関 (海外) に対する指摘事項
  3. FDA、EMAによる査察とは
    1. FDA査察と指摘事項の傾向
    2. EMA査察と指摘事項の傾向
  4. FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/2 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/12/3 GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 オンライン
2026/12/4 GxP文書・SOPの作成・見直し実務 オンライン
2026/12/4 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 東京都 オンライン
2026/12/4 医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保 オンライン
2026/12/4 医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化 オンライン
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/4 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/12/4 原薬製造における分離・精製プロセスの設計と不純物対策 オンライン
2026/12/7 医薬品導入・ライセンス評価におけるCMC・品質デューデリジェンスの実務 オンライン
2026/12/7 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/12/8 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2026/12/8 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/12/9 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 オンライン
2026/12/9 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン
2026/12/10 GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応 オンライン
2026/12/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/12/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/12/10 第十九改正日本薬局方をふまえたHPLC試験法開発とバリデーション オンライン
2026/12/11 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
ページのトップヘ