WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU – GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。本稿では、JP17の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPのように超濾過法を許容することが、今週決定した。これに対応して三局の関連条項と合わせてWHOの製薬用水の製法と管理の要点を詳説する。

1. 製薬用水の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
   1. 水質規格
   2. 用水精製システム
   3. 貯水および配水システム
   4. 製薬用水システムのバリデーション
2. 製薬用水設備の管理と維持
   1. WFI製造法と今後の超濾過法の考え方
   2. 設備の設計留意点
   3. 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
   4. 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
   5. サニテーション
3. 製薬用水の品質管理
   1. 微粒子管理
   2. 菌とエンドトキシンの管理
   3. バイオバーデン管理
   4. サンプリングおよび迅速測定法
   5. アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
4. 製薬用水の管理装置
   1. 導電率計
   2. TOC計
   3. 流量計
   4. 蛍光染色法を含む新技術による迅速菌管理法
5. 査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点
• 質疑応答・名刺交換