構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法とプロセスバリデーションセミナー

～いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのか～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは、構造設備・分析機器・Excelのバリデーション方法について解説いたします。

開催日

2015年11月24日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の品質保証担当者
IT部門、構造設備や分析機器のベンダー

修得知識

プロセスバリデーションとCSVの違い
構造設備のCSV実施方法
分析機器のCSV・ER/ES指針対応の実施方法
構造設備・分析機器の具体的なCSV成果物
Excelとの関連
- Part11
- ER/ES指針
- Annex11
Excelを使用した電子データの管理方法
電子生データとの関連
- SOP
- セキュリティ
- 監査証跡
- バックアップ対象

プログラム

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、今年の10/1から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。本邦においても、厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
製薬工場 (GMP) におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。
そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。
本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。
また、製薬業界において、EXCELは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。
特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、EXCELではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、EXCELの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。
それでは、いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。
一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。
また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。
いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。 GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

PIC/S GMPと構造設備・分析機器のバリデーション
- PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」改定のインパクト
- GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるハードとソフトとは
- 分析機器の品質保証
- 構造設備の品質保証
構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
- 適格性評価とは
- DQとは
- IQとは
- OQとは
- PQとは
- リスクアセスメントの実施方法
- プロセスバリデーションとCSVの違いとは
ER/ES指針と分析機器
- ER/ES指針とは
- 試験記録書・成績書とER/ES指針
- 出荷判定とER/ES指針I
- PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
具体的なCSV成果物解説
- バリデーション計画書・報告書
- DQ計画書、DQ報告書
- IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
- OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
- PQ計画書、PQ報告書
EXCELの問題点
- EXCELではダメな理由
- ハイブリッドシステムの問題点
- EXCELファイルをどのように取り扱えば最善か
- ExcelのCSV実施方法と具体例
- ExcelのCSV SOPの具体例
Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
- 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
- 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
- ER/ES指針とは
- 電子記録・電子署名におけるリスクとは
- 出荷判定におけるER/ES対応要求
電子生データの管理方法
- 生データとは
- 電子生データとは
- 電子生データの要件
- 電子生データの定義方法と留意点・電子生データに関するSOPの具体例
質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/6/6	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化	オンライン
2025/6/6	電子実験ノートの導入とR&Dデータ共有・利活用ノウハウ	オンライン
2025/6/6	管理図	オンライン
2025/6/6	時系列データ分析の基礎と実務への応用	オンライン
2025/6/9	試験検査室管理の実務ポイントと査察対応	オンライン
2025/6/9	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点	オンライン
2025/6/9	現場で使えるマテリアルズ・インフォマティクス実践講座	オンライン
2025/6/9	時系列データによる将来予測、異常検知への応用	オンライン
2025/6/9	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について	オンライン
2025/6/9	時系列データ分析の基礎と実務への応用	オンライン
2025/6/10	ゼロから始める初心者向けバリデーション	オンライン
2025/6/10	現場で使えるマテリアルズ・インフォマティクス実践講座	オンライン
2025/6/11	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進	オンライン
2025/6/11	製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント	オンライン
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2025/6/11	バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル	オンライン
2025/6/11	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/6/12	単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント	オンライン
2025/6/12	乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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