技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
PIC/SおよびFDAの査察において、データインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:6件 FDA:18件) 。
また、MHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、3月に改訂を行った。このガイダンスでは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。電子生データに対する監査証跡の定期的レビューはもともとPIC/S GMPにおいて求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。また、監査証跡がない、あるいは共通ログインしかできないようなシステムを2017年末までに更新するようMHRAガイダンスは求めている。
PIC/S加盟にともない、我が国のGMPにおいてバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S はソフトウェアカテゴリ3に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。
本講座では、PIC/SとFDAのコンピュータおよびデータインテグリティに関する指摘、さらにMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。次に、PIC/SおよびFDAのコンピュータ指摘事例とデータインテグリティ指摘事例を説明し、必要とされるERES/CSV対応レベルの感覚を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。
ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/10 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |