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日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

日米欧3極のバリデーション要件とバリデーション手順の改訂ポイント

～コース1: 3極バリデーション要件編～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年11月9日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

1970年代に提唱されたバリデーションは、その後の技術的進展や議論を踏まえ、2011年以降、FDAプロセスバリデーションガイダンス、EUのバリデーションガイドライン、我が国のバリデーション基準、そして2015年10月のPIC/S GMP Annex15の改正と進んできており、ハーモナイズされつつある。その概要を分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. 最新のバリデーションの考え方
    1. FDAのプロセスバリデーションガイダンスの概要
    2. PIC/S GMP Annex15 (2015年10月発効) の概要
    3. 広義のバリデーションは3ステップ
    4. 日米欧3極でハーモナイズされた継続的工程確認の必要性
    5. 継続的工程確認 (Ongoing Process Verification) とは
    6. リスクマネジメント手法の要請
  4. バリデーションでよくある誤解
  5. バリデーションの対象範囲
    1. PIC/S GDPガイドの発出によるバリデーション対象の拡大
  6. プロセスバリデーションとは
    1. 従来法のプロセスバリデーション
    2. 予測的バリデーション
    3. コンカレント (同時的) バリデーション
    4. より進んだバリデーション (QbD手法)
    5. ハイブリッドアプローチ
  7. 変更時のバリデーションと再バリデーション
    1. 再バリデーションとは
    2. Verificationと再バリデーションの違い
    3. 変更時のバリデーションとは
  8. リスク抽出 (継続的改善) と保全
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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