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無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

～各ポイントを初任者の方でもわかりやすく解説します～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2015年10月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者

プログラム

　我が国の無菌操作法指針は、PIC/S加盟に備えて、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂 (ハーモナイズ) されている。つまり、無菌操作法指針を理解すれば、PIC/SのGMP Annex1にも対応できる。
　本講座では、両ガイドラインのエッセンスを、初心者にも理解して頂けるよう分かり易く解説する。

  1. 無菌医薬品の製造環境
    1. 日米欧の無菌医薬品製造GMP・ガイド
    2. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    3. 清浄区域 (clean area) とは
    4. 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
    5. 日米欧の清浄度区分
    6. 非作業時と作業時で異なるのは
    7. 清浄作業域への要請
  2. ハードに関する要請
    1. 空調システムへの要請
    2. 3極の空調要件のまとめ
    3. 差圧の設定
    4. 換気回数20回/hの要請
    5. 風速の留意点
    6. 清浄度の測定ポイント
    7. 微粒子測定の問題点
    8. 空調システムのバリデーション
    9. アクセス制限バリアシステム (RABS) とは
    10. アイソレータとは
    11. アイソレータの留意点
    12. ブローフィルシールとは
    13. ブローフィルシールの留意点
    14. 製薬用水の種類
    15. 用水システムへの要請
    16. 注射用水 (バルク) の3局方比較
    17. 超ろ過法の留意点
    18. 6Dとは
  3. ソフトへの要請
    1. 環境モニタリング
    2. 微生物汚染の推奨許容限度
    3. 従業員のモニタリング例
    4. PIC/S GMPの服装要件
    5. 更衣手順
    6. 原料管理
    7. 容器・栓管理
    8. 無菌中間製品の保管/輸送管理
    9. 投入/取り出し管理
    10. 滅菌、殺菌、除染、消毒・除菌とは
    11. 洗浄剤/消毒剤の留意事項
    12. ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
    13. 最近の除染方法の主流
    14. 分解・運搬不可能な部品の除菌法
    15. 正しい床掃除の方法
    16. 蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、ろ過滅菌
    17. 液体充てん工程
    18. 凍結乾燥工程
    19. CIP/SIP
  4. 無菌作業者の教育
    1. 教育訓練の9ステップ
    2. スキル登録 (資格認定)
    3. 無菌作業教育の規定
    4. 無菌作業員のカリキュラム例
    5. プロセスシミュレーション、プロセスシミュレーションテストとは
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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