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無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
～各ポイントを初任者の方でもわかりやすく解説します～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。
開催日
- 2015年10月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者
プログラム
我が国の無菌操作法指針は、PIC/S加盟に備えて、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂 (ハーモナイズ) されている。つまり、無菌操作法指針を理解すれば、PIC/SのGMP Annex1にも対応できる。
本講座では、両ガイドラインのエッセンスを、初心者にも理解して頂けるよう分かり易く解説する。
- 無菌医薬品の製造環境
- 日米欧の無菌医薬品製造GMP・ガイド
- 無菌操作 (aseptic processing) とは
- 清浄区域 (clean area) とは
- 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
- 日米欧の清浄度区分
- 非作業時と作業時で異なるのは
- 清浄作業域への要請
- ハードに関する要請
- 空調システムへの要請
- 3極の空調要件のまとめ
- 差圧の設定
- 換気回数20回/hの要請
- 風速の留意点
- 清浄度の測定ポイント
- 微粒子測定の問題点
- 空調システムのバリデーション
- アクセス制限バリアシステム (RABS) とは
- アイソレータとは
- アイソレータの留意点
- ブローフィルシールとは
- ブローフィルシールの留意点
- 製薬用水の種類
- 用水システムへの要請
- 注射用水 (バルク) の3局方比較
- 超ろ過法の留意点
- 6Dとは
- ソフトへの要請
- 環境モニタリング
- 微生物汚染の推奨許容限度
- 従業員のモニタリング例
- PIC/S GMPの服装要件
- 更衣手順
- 原料管理
- 容器・栓管理
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 投入/取り出し管理
- 滅菌、殺菌、除染、消毒・除菌とは
- 洗浄剤/消毒剤の留意事項
- ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
- 最近の除染方法の主流
- 分解・運搬不可能な部品の除菌法
- 正しい床掃除の方法
- 蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、ろ過滅菌
- 液体充てん工程
- 凍結乾燥工程
- CIP/SIP
- 無菌作業者の教育
- 教育訓練の9ステップ
- スキル登録 (資格認定)
- 無菌作業教育の規定
- 無菌作業員のカリキュラム例
- プロセスシミュレーション、プロセスシミュレーションテストとは
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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