技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
～各ポイントを初任者の方でもわかりやすく解説します～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。
開催日
- 2015年10月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者
プログラム
我が国の無菌操作法指針は、PIC/S加盟に備えて、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂 (ハーモナイズ) されている。つまり、無菌操作法指針を理解すれば、PIC/SのGMP Annex1にも対応できる。
本講座では、両ガイドラインのエッセンスを、初心者にも理解して頂けるよう分かり易く解説する。
- 無菌医薬品の製造環境
- 日米欧の無菌医薬品製造GMP・ガイド
- 無菌操作 (aseptic processing) とは
- 清浄区域 (clean area) とは
- 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
- 日米欧の清浄度区分
- 非作業時と作業時で異なるのは
- 清浄作業域への要請
- ハードに関する要請
- 空調システムへの要請
- 3極の空調要件のまとめ
- 差圧の設定
- 換気回数20回/hの要請
- 風速の留意点
- 清浄度の測定ポイント
- 微粒子測定の問題点
- 空調システムのバリデーション
- アクセス制限バリアシステム (RABS) とは
- アイソレータとは
- アイソレータの留意点
- ブローフィルシールとは
- ブローフィルシールの留意点
- 製薬用水の種類
- 用水システムへの要請
- 注射用水 (バルク) の3局方比較
- 超ろ過法の留意点
- 6Dとは
- ソフトへの要請
- 環境モニタリング
- 微生物汚染の推奨許容限度
- 従業員のモニタリング例
- PIC/S GMPの服装要件
- 更衣手順
- 原料管理
- 容器・栓管理
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 投入/取り出し管理
- 滅菌、殺菌、除染、消毒・除菌とは
- 洗浄剤/消毒剤の留意事項
- ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
- 最近の除染方法の主流
- 分解・運搬不可能な部品の除菌法
- 正しい床掃除の方法
- 蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、ろ過滅菌
- 液体充てん工程
- 凍結乾燥工程
- CIP/SIP
- 無菌作業者の教育
- 教育訓練の9ステップ
- スキル登録 (資格認定)
- 無菌作業教育の規定
- 無菌作業員のカリキュラム例
- プロセスシミュレーション、プロセスシミュレーションテストとは
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン |