技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例
(C) 試験検査室管理コース
PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例
～試験室管理の本質を理解する～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- PIC/S GMPコース (A) GMPギャップ + (B) 治験薬GMP + ( C ) 試験検査室管理
(通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込))
開催日
- 2015年10月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
米国および日本のPIC/S加盟によりPIC/SのGMPが名実ともにグローバルなGMPとして認知された。そこで、そのGMPを十分理解した試験室の管理が、国内外査察への対応には必須となってきている。本講演においては、グローバルGMPを包括する試験室管理を指摘事例を交えて解説する。
- 試験室に関する海外査察の指摘事項
- PIC/SのGMPがグローバルなものとなる前後において海外当局からのGMP査察がどのように変化していったか、その準備と指摘事項を例に解説する。
- 試験室管理とは
- PIC/SのGMPを考慮した場合、試験室で必要な管理は何か、具体的な項目とそれを管理する上での注意点を解説する。
- 試験室における文書管理
- 上記の試験室管理を行う場合に必要な手順書と記録を以下の項目毎に解説する。
- 必要な文書と記録
- 実際に管理すべき文書と記録
- 組織、従業員・教育訓練
- 分析機器及び器具
- 試薬・試液、標準物質
- 規格及び試験方法
- 試験の計画
- 検体採取
- 検体管理
- 試験の実施と報告
- 参考品管理
- 安定性モニタリング
- 上記の試験室管理を行う場合に必要な手順書と記録を以下の項目毎に解説する。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース 同時申込割引について
- 3コース申込の受講料
- PIC/S GMPコース (A) GMPギャップ + (B) 治験薬GMP + ( C ) 試験検査室管理
(通常受講料 : 133,380円(税込) → 3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)) - 2コース申込の受講料
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
割引対象セミナー
- 2015年9月17日「PIC/S対応で見直すべきGMPギャップの具体的手順」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年9月18日「治験薬GMPのPIC/S対応の実際とQP監査」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年10月30日「PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |