技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

eCTD申請の基礎と電子文書管理

eCTD申請の基礎と電子文書管理

～義務化に備えて最低限知っておくべきこと～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年9月17日(木) 13時00分 ～ 16時45分

プログラム

第1部. eCTD義務に備えたeCTD申請の留意点と国内申請の基礎 – はじめてのeCTD –

(2015年9月17日 13:00〜15:00)

　2014年6月20日に薬食審査発0620第6号 厚生労働省医薬食品局審査管理課通知として発出された「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」にて、医薬品の承認申請時に臨床試験データのCDISC形式による提出、またその際、電子データをeCTD形式による提出することが示された。本セミナーでは、2018年から開始予定のeCTDの義務化に備え、eCTD申請の初級者をターゲットに、国内申請におけるeCTDの基礎と実践編、さらに今後の動向について解説します。

  1. eCTDとは
    1. eCTDの概略
    2. eCTDの電子的仕様
    3. PMDA向けeCTD仕様
  2. eCTD の実践的対応
    1. リーフファイルの準備
    2. ハイパーリンクの作成
    3. eCTD 編纂
    4. eCTD 管理
    5. ライフサイクル管理
    6. CDISC形式による電子データの提出
  3. eCTD正本申請時の留意点
    1. eCTD 申請に即したビジネス・プロセスとは
    2. eCTDの品質保証
  4. アウトソーシングの有効活用
    1. アウトソーシングの利用形態
    2. アウトソーシングを利用するメリット
    3. アウトソーシング利用時の留意点
  5. eCTDの現状と今後の動向
    1. eCTD申請の現状
    2. 次世代eCTDの動向とその対応
    • 質疑応答

第2部. 最低限知っておきたいeCTDの電子文書管理とPart 11、ER/ES指針対応

(2014年6月20日 15:15〜16:45)

　本講座ではeCTDやCDISCに対応するためには電子文書をPart11およびER/ES指針に沿って管理する必要があります。 このため電子文書の管理の考え方、Part11およびER/ES指針の捉え方、そしてそれに従ったeCTDやCDISCへの電子文書での対応をどうするべきかを検討します。

  1. 電子文書管理の考え方
  2. 21 CFR Part 11の概要
  3. ER/ES指針 (日本版Part11) の概要
  4. Part11 ・ER/ES指針の適用対象
  5. Part 11準拠へのアプローチステップ
  6. Part11 企業ポリシー作成のポイント
  7. Part11 GAP分析のポイント
  8. Part11 管理策の選定と実施計画のポイント
  9. eCTDやCDISCへの電子文書での対応の考え方
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 松井 一 氏
    株式会社 シーエーシー デジタルITプロダクト部
    参事
  • 福士 勝彦 氏
    富士ゼロックス情報システム 株式会社 基幹ソリューション統括部
    シニアエンジニア
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 QMSRポイント解説 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
ページのトップヘ