技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)
要求が高まっているCAPAをいかに実践すればいいのか?いかに社内に展開していくのか?
是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、要求が高まっているCAPAをいかに実践したらよいか、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとの紐付け方を事例をまじえながら解説いたします。
開催日
- 2015年9月15日(火) 10時15分 ～ 17時00分
プログラム
PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。 このような状況をふまえ、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組み及び根本的原因究明のポイントを、事例を中心に解説します。
- なぜ是正・予防 (CAPA) が重視されるのか?
- システム査察で指摘を受ける是正・予防CAPA
- 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
- 是正・予防 (CAPA) 導入の目的
- 「是正」「予防」「修正」の意味・相違点とは?～ISO9001に学ぶ
- 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
- 是正処置
- 予防処置
- 修正処置と是正処置の相違
- 是正処置と予防処置の相違
- 国内外のガイドラインや規制が求めている是正・予防 (CAPA) システムとは?
- ICH-Q10是正・予防 (CAPA)
- CFR211.192およびPart820/品質システム
- 分析
- 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
- 是正・予防 (CAPA)
- 是正・予防 (CAPA) の検証
- 変更管理
- マネジメントレビュー
- 文書化
- PIC/S-GMPガイド
- GMP事例集/2013年
- 医療機器QMS〈ISO22716〉
- 製品品質・品質システムの「継続的改善」をいかに実践するか?/機能させるか?
- 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
- ICH-Q10による継続的改善モデル
- 医薬品品質マネジメントの運用モデル
- 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
- 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
- 実践的な是正・予防 (CAPA) 手順及び記録作成の具体的ポイントとは?
- 是正・予防 (CAPA) フォーマット及び手順
- 是正・予防 (CAPA) の適用範囲と件名設定
- 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
- 根本原因調査
- 調査目的の明確化
- 事象に関連した製造プロセスの特定
- 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
- 根本原因調査および分析技法
- 要因分析技法/5M+1E分析技法
- SHEL分析技法
- 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
- 5WHY技法
- 逸脱における根本原因分析 (3事例)
- 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
- 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
- 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
- 遡及調査
- 再発防止を確実にするための必要性の評価
- 品質リスクアセスメント
- 修正措置 (応急処置)
- 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
- 横展開/予防処置の要否
- 是正処置実施および実施効果確認
- 是正処置のレビュー (製品品質照査)
- 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
- 是正処置管理表への記載要領
- 是正処置管理表への記載事例
- 是正処置の見える化シート (おさらい)
- 是正処置の見える化シートのフォーマット
- 効果的な是正処置の10手順
- 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/27 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン |