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治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント

治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント

～取扱いに迷う様々なケーススタディー (事例) から学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2015年8月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験担当者、関連する技術者、管理者

修得知識

  • 安全性情報の取り扱い方

プログラム

治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く。

  • 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    • 日本のGCP
    • 薬事法80条
    • 薬事法77条
    • ICH-GCP
    • EU Directive
    • FDA Guidline
  1. はじめに
    1. 安全性部門の印象
    2. PMSとPVの違いとは?
  2. 基礎知識
    1. 原資料とは?
    2. 合併症、既往歴について
    3. 治験薬投与前の有害事象について
      • ケーススタディ例
        • Q:次の症例の何処がおかしい
        • Q:モニターからの問い合わせ実例
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは
      • ケーススタディ例
        • Q:発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。 あなたならどうする
        • Q:発熱:医師が「有害事象と考える」と判断した場合。 あなたならどうする
        • Q:ちょっとおかしい事例
        • Q:この医師コメントのどこがおかしいでしょうか
        • Q:この場合あなたならどうする
    2. 「悪化」と「悪化傾向」について
      • Q:UAの上昇に関する医師コメント、どこがおかしい
    3. 「有害事象に該当しない」場合について
    4. 重篤性について
      • Q:次の症例は重篤?事例1～5
  4. 有害事象の評価について
    1. 最近良くある質問
      • ケーススタディ例
        • Q:原疾患の悪化は有害事象ですか
        • Q:グレード3の事象は重篤ですか
        • Q:投薬中に発現した事象は副作用ですか
    2. 評価のための『3ステップ』
  5. その他の留意点
    1. SAE発現日について
      • Q:この症例の事象発現日は
    2. その他の留意点
      • Q:関連性評価で困った事例
    3. 補償について
  6. Global開発に関連した事項について
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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