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固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査
実際の改善事例紹介
固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査
～QCの検査方法、製造での全数目視選別の方法と広がりを特定する取り組み～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法【実際の改善事例紹介】」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2015年7月30日「注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法【実際の改善事例紹介】」との同時申し込み
(通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査について解説いたします。
開催日
- 2015年7月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 固形製剤の異物試験方法
- 全数目視選別の方法
- 異物混入の主な原因
- 異物低減方法
- 異物低減の改善事例
- 海外製造所の改善事例紹介
プログラム
固形製剤の異物は製薬製造所にとって永遠の課題であり、虫/毛髪の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は異物に関してほとんど苦情が寄せられないことなどもあり、異物に対する基準が日本より厳しくない。異物低減対策の①入れない、②出さない、③造らないを紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。製品苦情で虫・毛髪など生体由来異物が見つかった時、広がりを確認することが製品回収を防止する方法にもなることから、広がりを特定する取り組みについても紹介する。製造所の品質は先ずはGMPで保証しているが、GMPに上乗せ基準として、製造で品質を造り込む方法についても紹介する。異物だけではなく不良対策についても紹介する。
- 異物による製品回収事例
- 異物による製品回収
- 当局の査察における製品回収
- 回収に関する通知
- 医薬品・医療機器等の回収について
- 生物由来異物の製品回収について
- 異物の検査と外観検査方法と限度
- 品質管理部の異物試験/外観検査方法
- 異物試験
- 外観検査
- 製造における全数異物・外観検査/全数選別方法
- 人による方法
- 機械による方法
- 異物・外観限度見本の設定
- 異物の同定方法
- 顕微拡散反射IR
- X線マイクロアナライザー
- 検査者の訓練と認定
- 異物検出の確率と母不良率との関係
- 外観検査のセンサーの役割
- 品質管理部の異物試験/外観検査方法
- 異物対策の考え方
- 入れない (原料/資材の異物対策)
- 出さない (取り除く)
- 造らない (異物を製造中に入れない)
- GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む)
- ラインで薬機法違反を造らない
- 表示資材はラインでバーコード管理
- 金属は粉と成形で二度検査
- 直接薬剤に接する資材の異物対策
- 師過可能な原料は師過/ろ過する
- 外観のビデオ検査
- 異種品のラインでの検出
- 虫/毛髪対策
- 虫対策
- 毛髪対策
- 虫苦情における調査と対策事例
- 虫の同定
- 対策
- 苦情先への説明
- 製品苦情発生時の範囲の特定
- 製造時の系外排出品の確認 (製造レベルの把握)
- 製品苦情時の範囲の特定
- 原料メーカーの異物対策/指導/取決め事項
- 原料メーカーの異物対策
- 原料/資材メーカーの査察/指導
- 資材の段階での全数選別
- 微生物汚染の防止
- 品質保証書への異物基準の盛り込み
- 海外製造所の異物対策の例
- 海外製造所に全数異物検査機導入
- 外観異物の削減
- 原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル
- 異物/外観不良による逸脱発生時の範囲の特定
- 異物対策改善への人/風土創り
- 将来の課題 (意図的な異物混入の防止)
- Mind5Sの勧め
- 割れ窓理論
- 一人ひとりが品質保証の推進
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2日間コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2015年7月30日「注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法【実際の改善事例紹介】」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年7月31日「固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査【実際の改善事例紹介】」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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