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環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

PIC/SとFDAのギャップを踏まえた

環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

~PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。

開催日

  • 2015年7月29日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施
  • 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
  • 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
  • サンプリング方法に対する留意点と考え方

プログラム

 FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月改訂版がEU-GMP Annex 1が発効したが、2008年2月15日にその修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
厚生労働省は、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、「無菌操作法による無菌医薬品製造指針」が2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
 このような状況を踏まえ、日・米・EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められてきたが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。

  1. 環境モニタリング時の測定点数と測定頻度の決め方
  2. 微生物管理のアラート・アクションレベルの設定方法
  3. PIC/S (欧州当局) とFDAの基本的概念の違い
  4. モニタリング・ポイントの設定根拠とモニタリング実施時の留意点
  5. サンプリング方法に対する留意点と考え方
  6. 測定値の平均化の考え方とUSPのMKT (平均動態温度)
  7. PIC/S加盟におけるギャップ改善
    1. クリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
    2. PIC/S査察対応のポイント
  8. クリーンルームの運営と管理
    1. クラス別の狙うべき微粒子数値の適正化
    2. 微粒子の発生基準
    3. 汚染防止対策
    4. Sのやり方と留意点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村上 大吉郎
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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