製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

～品質の向上とコンプライアンスコスト削減の方法とは～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

2015年7月23日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスクベースドアプローチのあり方
CAPAの基礎
QC、QA、監査の違い
コンプライアンスコストを下げる方法
修正と是正と予防の違い
リスク分析の具体的な手法
ALCOAの原則

プログラム

　製薬企業や医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
　リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、設計管理、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
- FDAが査察を行う理由
- 品質が良いとは?
- 品質の4つの種類
- 品質が高いということと、品質を保証するということは違う
リスクマネジメント入門
- リスクとは
- 重大性と確率は単純な概念か?
- リスクマネジメントとは
- 製品とプロセスの理解
- リスクのとらえ方
- 用語解説
リスクマネジメントプロセス入門
- リスクアセスメント
- リスク分析手法
- FMEA (欠陥モード影響解析) とは
- FTA (故障の木解析) とは
- HAZOP (潜在危険及び作動性の調査) とは
- リスク評価 (リスクスコア)
- リスク低減 (対策の立案と実施)
製薬業界と医療機器業界におけるリスクマネジメント
- 製薬業界とリスクマネジメント
- ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
- 医療機器リスクマネジメントとは
- ISO-14971とは
リスクマネジメントSOPの作成方法
- リスクマネジメント規程サンプル解説
- リスクマネジメント手順サンプル解説

質疑応答・名刺交換

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

ゆうぽうと

5階かたくり

東京都品川区西五反田8-4-13

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主催

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり定価半額の 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者様全員が、会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,500円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 56,944円(税別)

2日間コースのお申込み

2015年7月23,24日「CAPA・リスク管理 2日間コース」

対象セミナー

2015年7月23日「製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2015年7月24日「製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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2025/4/18	化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント		オンライン
2025/4/21	細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験		オンライン
2025/4/22	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き

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