技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
海外から原薬を輸入する際のリスクを最小限にするためには
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
～遺伝毒性不純物 / 残留溶媒 / 製造スケール / 製造設備 / 結晶多形～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2015年7月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の品質に関する問題点と重要性
- GMP
- ICH
- PIC/S
- CMC
- 原薬変更の問題点
- 同等性評価の意味
- 品質保証とは
- ジェネリック医薬品に関する同等性評価
プログラム
グローバル化の進む中で医薬品の輸出入も世界を相手にして取引を行う時代となり規模も年々増加してきている。コスト削減と安定供給を目的に供給先を求めて日夜苦労されている中で、折角求めた医薬品の品質に問題があっては使用できないばかりか供給元としての責任問題を問われることとなり企業にとっては大きな損害を被ることになる。品質問題を未然に防ぐために企業として取り組むべき課題と対策、更に同等性評価のポイントについて述べる。
- 原薬変更時の問題点とは
- 製造設備の変更と同等性評価
- 製造スケールの変更と同等性評価のポイント
- 購入先の変更と留意点
- 委託先変更と留意点
- 同等性評価の問題点と留意点
- 同等性評価のポイント
- 不純物プロファイルと確立手順
- 遺伝毒性不純物
- 残留溶媒の問題
- 結晶多形の取扱い
- GMP対応品質保証体制の在り方
- 変更管理に関するGMP上の要件
- 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
- 生物学的同等性評価のガイドラインとそれらを踏まえた評価法
- 原薬輸入のリスクと回避策
- ジェネリック医薬品の同等性評価のポイント
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |