技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リスクベースドモニタリングの本質

リスクベースドモニタリングの本質

～臨床試験でのリスクの捉え方とRBMを成功させるためのプロセス改善とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、リスクベースドモニタリングの基礎から解説し、その課題と対応策について詳解いたします。

開催日

  • 2015年6月30日(火) 10時15分 ～ 17時30分

プログラム

基調講演 グローバルな医薬品開発においてわが国に期待される役割と課題

(2015年6月30日 10:15〜11:30)

　21世紀に入ってから、医薬品をめぐる環境は国際的に急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて変革を試みている。わが国には世界の新薬開発の一翼を担うことが役割として期待されている。医薬品を取り巻く国際的環境は現在どのように変化しているのか、日本の産官学はその流れに対応できているのか、わが国独自のやり方に固執しすぎていないか等、わが国の進むべき路は何かを考える。

  • 日本は3極の一つとして、国際的な責任を果たしているか。認められているか。
  • 日本は3極の一つとして、世界最先端の審査リスクをとる覚悟が行政にあるのか。
  • 早期開発・承認実現のために条件付き承認制度を活かせるか。
  • 日本の審査を改善するための7つの処方せん。
  • 日本の安全対策の問題点は何か。定性型から定量型への大転換は可能か。
  • 日本の職人的安全対策はグローバル開発の障害にならないか。
  • 開発・審査から市販後までの一貫したライフサイクルリスクマネジメントの重要性は安全対策担当者に理解されているのか。
  • 安全対策でリスクをとる覚悟は行政にあるのか。
  • 日本の安全対策を改善するための7つの処方せん。
  • メディカルアフェアーズ (MA) の重要性を日本の企業は理解しているか。
  • 日本は新薬開発において如何に国際的な役割を果たすべきか。なぜグローバル試験が必要なのか。
  • ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要か。
  • 集団を対象とした医療から個人を対象とした医療への転換に日本はついていけるのか。
  • 新薬開発の大きな流れの方向転換にわが国はついていけるか。
  • 患者主体の医療や開発・安全性に向けた国際的な動きに日本は対応できるのか。
  • 国際的な医療技術評価 (HTA) 強化の動きに日本は対応できるのか。
  • 国際的な希少疾病治療薬開発への動きに日本は対応できるのか
  • 国際的なDrug Repositioning手法の開発への導入の動きに注目を。
  • わが国の優れたDDS技術を如何に国際的な新薬開発に生かすか。
  • レギュラトリーサイエンスがファッション化していないか。
  • 質疑応答

セッション1 リスクに基づくモニタリング (RBM) の本質とリスク指標の考え方

(2015年6月30日 12:15〜14:00)

　RBMをモニタリングの実施方法と捉えることは大きな間違いである。「起きたこと」を確認する出口管理の考え方から脱却し,事前にプロセスへの質の作りこみを行った上で,プロセス管理へ移行するという発想の大転換が必要である。 得られる知識:サンプリングでのSDV,リモートモニタリング,中央モニタリングなどのHow-Toを考える前に,共有しておくべき本質を知る。

  • 当たり前品質と魅力的品質
  • 陥りがちな誤り
  • 出口管理とプロセス管理
  • 100%SDVに依存したモニタリングとRBM
  • 品質管理の究極の目標 (RBMの目標)
  • 品質管理は全く自分本来の任務そのもの
  • 施設のプロセスに質を作りこむ (Built-in Quality)
  • 臨床試験における「質」の定義
  • 決定的に重要な意味をもつデータ
  • 決定的に重要な意味をもつプロセス
  • 中央モニタリングの基本的な考え方
  • リスク指標とリスク指標の使い道
  • 再訪:ALCOAの原則
  • 原データとは?原資料とは?
  • データのインテグリティとは?
  • 実地モニタリングのメリハリ
  • 施設のプロセスに質を作りこむ
  • QCサークルは可能か?
  • RBMを「何も問題が起こらない現場」を遠くから見るだけのものにする
  • 質疑応答・名刺交換

セッション2 RBMを実施する前にやっておくべきこととRBMを実施するための方策(リスクを回避・軽減させるための方策)

(2015年6月30日 14:15〜15:45)

　最初に、RBMを実務展開するため基盤となる品質マネジメントの考え方を整理します。次に、それを理解した上で、臨床試験でのリスクの捉え方とRBMを成功させるためのプロセス改善に向けての対応についてお話します。

  1. Risk Based Monitoringとは何か?
    • 米国、欧州、日本の規制、実情
  2. 品質マネジメントの重要性
    • 品質マネジメントの基本的な考え方
    • プロセスの重要性
    • 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
  3. RBMを実施する前にやっておくべきこと
    • リスクの捉え方
    • 求める品質のレベルの設定
    • 治験依頼者側のリスク分析
    • 現行の体制・手順の見直し、必須なの?、あったら良いの?
    • 実施医療機関側のリスク分析
  4. RBMを実施するための方策 (リスクを回避・軽減させるための方策)
    • Metrixの活用
    • On-site MonitoringとCentral Monitoringの区分け
    • 質疑応答

セッション3 Quality Managementの本質と (海外) 当局査察への対応

(2015年6月30日 16:00〜17:30)
　
　医薬品のグローバル臨床開発におけるQuality Managementの役割り、とくに監査の本質は何か、また監査とその他のQM業務の関わりについて解説します。

  1. Quality Managementの役割り
  2. 監査の目的と手法
    1. QAとQCの違い
    2. 監査の制約 – Risk-based approachの必然性
    3. より価値のある監査とは?
    4. ICH-GCPの理解 = 海外当局査察への対応
    • 質疑応答

ページのトップヘ

講師

  • 土井 脩 氏
    一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
    理事長
  • 小宮山 靖 氏
    ファイザー株式会社 デベロップメント・インテリジェンス部
    担当部長
  • 森 幹雄 氏
    第一三共 株式会社 データサイエンス部 データマネジメントグループ
    グループ長
  • 末吉 忍 氏
    QM Consultant
ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 多目的ホール

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
: 27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 オンライン
2025/3/5 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/3/5 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 オンライン
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/5 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/3/6 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/3/6 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ