技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
会合 / 凝集体の発生メカニズムと抑制方法
バイオ/抗体医薬品における
会合 / 凝集体の発生メカニズムと抑制方法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年5月27日(水) 12時30分 ～ 16時45分
プログラム
第1部. 凝集体発生のメカニズムおよび凝集抑制の方法
(2015年5月27日 12:30〜14:30)
- バイオ医薬品と凝集体
- バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状
- 凝集体の発生原因
- 凝集体の分類
- タンパク質の安定性と凝集メカニズム
- タンパク質の安定性;コロイド安定性と構造安定性
- コロイド安定性とDLVO理論
- 構造安定性と自由エネルギー変化
- タンパク質の凝集メカニズム
- タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤による安定化
- タンパク質の安定性と溶媒組成
- 添加物によるタンパク質溶液の安定化
- タンパク質溶液の製剤条件探索
- ビリアル係数に基づく探索
- ハイスループット探索
- 質疑応答
第2部. バイオ医薬品原薬/製剤の品質試験と保存安定性向上のための添加剤選択
(2015年5月27日 11:00〜16:30)
現在、抗体医薬品のほとんどは水性注射剤あるいは用時溶解型の固形注射剤として製剤化されている。これらの剤形では、安定化剤、溶解補助剤、界面活性剤、緩衝剤、等張化剤あるいは保存剤等としてはたらく種々の添加剤が使用される。いずれも医薬品としての有効性と安全性を確保するうえで大切であるが、なかでも原薬安定化のための製剤開発が重要な課題となっている。本講演では、バイオ医薬品原薬/製剤の品質試験の全体像を概説したうえ、保存安定性向上のための添加剤選択についての基本事項を紹介する。
- バイオ医薬品原薬/製剤の品質試験
- 品質分析の目的と原則
- バイオ医薬を構成する成分
- 申請前/申請後に行われる品質分析
- 特性解析
- 規格及び試験方法
- 原薬・製剤の安定性試験
- 添加剤によるタンパク質の安定化
- 緩衝液
- 糖およびポリオール
- 界面活性剤
- 塩
- ポリエチレングリコール
- 高分子
- 金属イオン
- アミノ酸
- 製剤化条件の探索方法
- 古典的スクリーニング法
- ハイスループットスクリーニング法
- 統計的スクリーニング法
- -3.3.1. 研究事例1
- -3.3.2. 研究事例2
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/10 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/10 | これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/12 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/12 | バイオリアクターにおける操作の設計とスケールアップ対応手法 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/6/12 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における企業ロールモデル | オンライン | |
| 2026/6/12 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2026/6/15 | GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 | オンライン |