技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方

3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方

～どのように評価し、得られた結果を開発・申請にどのように活かしていくか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、新薬申請において3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方について解説いたします。

開催日

  • 2015年5月25日(月) 10時30分 ～ 16時40分

修得知識

  • ガイダンス/ガイドラインの考え方を比較し、差異が認められる部分への対応方法
  • ヒト代謝物の性質によっては非臨床安全性試験あるいは臨床試験を追加で実施せざるを得ない場合が生じ得る事例
  • 開発ステージに依存した代謝物の遺伝毒性評価
  • 薬物代謝の理解
  • ヒト代謝物評価の重要性
  • 薬物代謝と新医薬品申請

プログラム

第1部 代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違～非臨床評価・定量・薬物相互作用評価の考え方の違いとは～

(2015年5月25日 10:30〜12:15)

　医薬品の開発において,安全性評価は非臨床評価動物における,薬物,主に親化合物 (未変化体) の血漿中曝露に基づいて評価されている.近年,未変化体だけではなく,代謝物の安全性についても適切に安全性評価を実施することが求められてきている.代謝物の非臨床試験安全性試験の実施基準について,FDA (アメリカ食品医薬品局) 及びICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) からガイダンス及びガイドラインから発出されている.しかし,考え方に差異が認められる部分もあるので,それぞれの考え方について整理し,留意すべき点について説明する。

  1. 安全性を担保すべき代謝物の考え方
    1. FDAガイダンス
    2. ICHガイドライン
    3. 考え方の比較
  2. 代謝物の非臨床評価についての考え方
    1. FDAガイダンス
    2. ICHガイドライン
    3. 考え方の比較
  3. 代謝物の定量
    1. FDAの定量法ガイダンス
    2. EMAの定量法ガイドライン
    3. 日本の定量法ガイドライン
    4. 考え方の比較
  4. 代謝物の薬物相互作用評価
    1. FDAの定量法ガイダンス
    2. EMAの定量法ガイドライン
    3. 日本の定量法ガイドライン
    4. 考え方の比較
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 新医薬品開発におけるヒト代謝物の評価と申請戦略 ～得られた結果を新医薬品の開発および申請にどのように活かしていくか～

(2015年5月25日 13:00〜14:45)

  • 2008年に米国のFDAよりGuidance for IndustryとしてSafety Testing of Drug Metabolitesが発表されると、新医薬品開発においてヒト代謝物評価が重要であるとの認識が高まってきた。ヒトおよび動物の代謝物評価は薬物動態試験の一環として実施されるが、ヒト代謝物の性質によっては非臨床安全性試験あるいは臨床試験を追加で実施せざるを得ない場合が生じ得る。従って、新医薬品開発において実施される臨床および非臨床の試験結果を評価する際に薬物動態試験で得られたヒト代謝物の評価結果が重要となり、ヒト代謝物の評価は新医薬品の円滑な開発に重要な役割を果たしている。本講座では、ヒトにおける代謝物をどのように評価していくか、得られた結果を新医薬品の開発および申請にどのように活かしていくかについて解説したい。
  1. はじめに
  2. 薬物代謝
    1. 薬物代謝とは
    2. 代謝経路
    3. 代謝酵素
  3. ヒト代謝物の安全性に関する規制
    1. 米国 (FDA)
    2. 三極 (ICH)
  4. 薬物代謝と新医薬品開発
    1. 新医薬品開発における薬物代謝
      1. 新医薬品開発における薬物代謝
      2. ヒト代謝物
    2. 代謝物測定
      1. 代謝物測定
      2. 測定代謝物の選定
  5. 薬物代謝と新医薬品申請
    1. 申請概要書の構成
      1. 申請概要書の構成
      2. 安全性試験
      3. 薬物動態試験
      4. ヒト代謝物
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー ～ヒト潜在的代謝物と遺伝毒性予測・新たに見出されたヒト代謝物管理～

(2015年5月25日 13:50〜16:30)

　医薬品開発において、近年、代謝物の安全性評価が注目されている。本講習会では、最初に代謝物と遺伝毒性試験に関するレビューを行い、次に代謝物の遺伝毒性の評価方法の実際と課題について述べる。最後に医薬候補品の代謝物の遺伝毒性を評価するストラテジーについて演者の考えを述べる。
　サイエンス&テクノロジー社から先日刊行された書籍『薬物 (ヒト) 代謝物の構造・解析同定と承認申請/紹介事項対応』の中の演者が執筆した「薬物代謝物の遺伝毒性の評価方法とストラテジー」の内容について説明する。

  1. はじめに
  2. 薬物代謝物
    1. 医薬品開発における代謝物の意味
    2. 薬物代謝
      1. 薬物代謝による化学構造の変化
      2. 薬物代謝による反応性代謝物の生成と毒性
      3. 代謝物のガイダンス
  3. 遺伝毒性試験
    1. 遺伝毒性試験の役割
    2. 直接遺伝毒性物質と間接遺伝毒性物質
    3. 遺伝毒性試験の原理 .3.1 in vitro遺伝毒性試験
      1. in vivo遺伝毒性試験
      2. 標準的遺伝毒性バッテリー試験の弱点
  4. 代謝物の遺伝毒性試験の実際と課題
    1. 薬物代謝に関する課題
      1. 酵素誘導ラット肝S9
      2. in vitro遺伝毒性試験の試験条件
        1. 媒体によるS9の酵素活性阻害
        2. S9酵素反応の基質飽和や酵素阻害
        3. 反応性代謝物のin vitro試験での評価
        4. in vitroとin vivoにおける薬物代謝の差
    2. 試験系に関する課題
      1. in vitro試験系で用いられる試験細胞 (細菌) の特性
      2. in vivo遺伝毒性試験の評価臓器
    3. 閾値の問題
      1. 遺伝毒性と閾値の有無
      2. in vivo遺伝毒性試験における閾値
      3. in vivo遺伝毒性試験評価の基となる代謝物曝露量
        1. in vivo代謝物の曝露量:相対評価 vs 絶対評価
        2. in vivo代謝物曝露量の一指標:総曝露量
      4. ヒト遺伝毒性代謝物の総曝露量に基づく発がん率の算出法
  5. 開発段階での薬物代謝物の遺伝毒性の評価方法とストラテジー
    1. 開発ステージに依存した代謝物の遺伝毒性評価
    2. 開発前期のストラテジー:ヒト潜在的代謝物と遺伝毒性の予測
    3. 開発後期のストラテジー:新たに見出されたヒト代謝物の管理
  6. まとめ

ページのトップヘ

講師

  • 金津 卓史 氏
    塩野義製薬 株式会社 開発研究所 薬物動態研究部門 　
    グループ長
  • 岩﨑 一秀 (岩崎 一秀) 氏
    株式会社 新日本科学 薬物代謝分析センター
    担当部長
  • 羽倉 昌志 氏
    エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部
    主任研究員
ページのトップヘ

会場

ゆうぽうと

5F たちばな

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/22 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/5/23 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 オンライン
2025/5/23 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/5/23 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/23 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/23 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ