技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト
要点をわかりやすく学ぶ
EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクトについて詳解いたします。
開催日
- 2015年5月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EU GMP Annex 15の改定による変更点
- 適格性評価とバリデーションの理解
- 重要な用語の整理と理解
- リスクベースドアプローチの理解
プログラム
- 2014年2月6日にEU-GMP Annex 15「Qualification and Validation」のドラフト版が発表されました。
すでにパブリックコメントの収集も終了し、採択を経て、施行される見込みとなりました。
また近い将来は、PIC/S GMP Annex15も改定されるでしょう。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、また概念も少しづつ変化してきています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。
Annex15は、FDAが2003年頃から提唱した「リスクベースドアプローチ」を採用しています。
しかしながら、リスクアセスメントをはじめとするリスクマネジメントは、難解です。
具体的にはどのように実施すれば良いのでしょうか。
- Annex15概要 Annex15改定の経緯 Annex15改定版における新しい考え方 (変更点) Annex15改定のインパクト 医薬品ライフサイクルとは ICHガイドラインとの整合 PAT (Process Analytical Technology) とは Annex15改定により何が変わるか 重要な用語の整理と理解
- 適格性評価とバリデーションの基本的知識 適格性評価とは DQ、IQ、OQ、PQの正しい理解 FAT、SATの重要性 バリデーションとは ベリフィケーションとバリデーションの違い プロセスバリデーションの種類 回顧的バリデーションが削除された理由 コンカレントバリデーションとは 変更管理の重要性
- リスクベースドアプローチとは リスクとは 品質リスクマネジメントとは リスクベースドアプローチの考え方 リスクアセスメント方法 リスクマネジメント概要
- Annex15逐条解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |