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PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠

PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠

～PIC/S GMPバリデーションコースA: 洗浄バリデーション編～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

開催日

  • 2015年5月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションに関する最新動向

プログラム

　洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    • 洗浄バリデーションとは
    • 洗浄対象物質への留意点
    • 洗浄を過信しない
    • 洗浄バリデーション業務の概要
    • 設定すべき事項
    • EU GMP Annex15最終ドラフトの要請
    • 施設専用化の要件
    • 施設専用化の対象物質
    • Risk Mappの論点
    • NOEL (無影響量) とは
    • PDE (1日許容暴露量) とは
    • EU-GMP第3 (建物および設備) と第5章 (製造) の要請
  2. 残留許容値の設定
    • 現状の残留許容値設定法
    • PIC/Sの推奨事項
    • Risk MaPPでは
    • 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
    • TTC (毒性学的懸念の閾値) とは
  3. 洗浄バリデーションの種類
    • DQ、IQ、OQ、PQでの留意点
    • 予測的バリデーションでの実施事項
    • コンカレントバリデーション
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • 製品品質照査 (工程管理の定期照査)
  4. 洗浄方法
    • 手洗浄のバリデーション
    • CIPの留意点
    • 洗浄剤選定の留意点
  5. サンプリング方法
    • スワブ法の留意点
    • サンプリング箇所の設定
    • 回収率
    • リンス法の留意点
    • フィニッシュプロダクト法
    • 転写 (スタンプ) 法
    • サンプリングのタイミング
    • オンラインモニタリングの方向へ
  6. 分析方法
    • 分析方法の留意点
    • 残留物を特定した分析法
    • 残留物を特定しない分析法
    • サンプルの安定性に留意
  7. 査察時の指摘事項
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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