技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査経験をふまえた中間解析事例検討とデータ取扱い・試験デザイン
審査経験をふまえた中間解析事例検討とデータ取扱い・試験デザイン
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中間解析を伴う臨床試験に関する諸問題について計画時点、実施時点での注意点を実際のいくつかの事例を含めて紹介いたします。
開催日
- 2015年4月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 中間解析の実施回数と実施時期
- 試験デザインの実例
- 中間解析における多重性調整の実例
- 中間解析に伴う試験デザインの変更/アダプティブデザイン
プログラム
特に長期間に渡る評価 (観察) 期間が必要な臨床試験では,しばしば事前に計画された試験途中のある時点までに得られたデータを利用して、試験の中止・継続を判断する中間解析が計画されることがある。ICH-E9 (臨床試験のための統計的原則) では、試験が正式に完了する前に行われる有効性又は安全性に関する試験治療群間の比較を意図した全ての解析と定義されている.また、中間解析の目的としては、試験治療の優越性が疑いなく立証された場合 (有効中止) 、適切な試験治療の差を示す見込みのないことが判明した場合 (無効中止) 又は許容できない有害事象が明らかになった場合 (安全性による中止) に試験を早期に中止することとされている。
- 中間解析を伴う臨床試験デザイン
- 基本的なデザイン
- 中間解析の実施回数と実施時期
- 試験デザインの実例
- 中間解析における多重性の調整
- 多重性を考慮する方法
- Pocock
- O’Brien-Fleming
- α消費関数など
- 中間解析における多重性調整の実例
- 多重性を考慮する方法
- 中間解析とデータモニタリング委員会
- 関連ガイダンス/ガイドラインの紹介
- 独立データモニタリング委員会 (IDMC) の役割
- 承認審査資料から見た中間解析を伴う臨床試験の取扱いの現状
- 中間解析を伴う臨床試験の実例
- その他
- 中間解析に伴う試験デザインの変更/アダプティブデザイン
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン |