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バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
開催日
- 2015年4月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品の申請資料作成の基本
- 申請資料に記載する事項の記載ポイント
- 照会事項の傾向・回答作成
プログラム
近年、バイオ医薬品の承認申請において、製剤開発及び品質管理のICHガイドライン (Q8、Q9及びQ10) に記述されている原則と概念を反映するようになり、また昨年に原薬の開発と製造 (Q11) が公表され、承認申請資料のうち、原薬の3.2.S.2.2～3.2.S.2.6 に記載すべき内容に関する指針を示され、CTDのCMC部分の作成に変更してきました。
- バイオ医薬品の一般注意事項
- バイオ医薬品の特性
- バイオ医薬品の品質管理の特性
- 承認申請書 (M1.2) の記載要項
- 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
- 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
- 3極の記載レベルの差
- 製造方法及び製造方法開発
- 製造法の記載-重要なーパラメータ
- 製造法の記載-承認事項と軽微変更事項
- 製造法の記載-重要工程
- 製造法の記載-製造法開発
- 製造法の記載-承認後製造法変更管理
- 製造法の記載-原薬と製剤の違い
- 一般タンパク質製剤の製造法記載
- 抗体医薬品の製造法記載
- 重要品質特性及び規格/試験方法
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験と重要品質特性との関係
- 規格試験と製造方法との関連性
- 一般タンパク質製剤の規格設定
- 抗体医薬品の規格設定
- バイオ医薬品の安定性試験
- バイオ医薬品の安定性試験の一般注意事項
- バイオ医薬品の安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 最近の照会事項の例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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